Tumori: ok Ue a tislelizumab in prima linea in cancro gastrico ed esofageo

(Adnkronos) - La Commissione europea ha approvato tislelizumab in combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose dell'esofago (Escc) e dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/Gej). Lo annuncia in una nota BeiGene, azienda oncologica globale che intende cambiare il suo nome in BeOne Medicines. "I pazienti con diagnosi di tumore gastrico ed esofageo avanzato presentano una sopravvivenza mediana che si misura in mesi, non in anni, evidenziando la necessità urgente di opzioni terapeutiche più efficaci - spiega Filippo Pietrantonio, responsabile dell'Unità di Oncologia gastrointestinale presso la Fondazione Irccs Istituto nazionale tumori di Milano - I dati ampiamente positivi degli studi Rationale-305 e 306 sottolineano e confermano il profilo clinico unico di tislelizumab e il suo potenziale di produrre miglioramenti significativi dei risultati dei pazienti eleggibili, offrendo una nuova speranza per migliorare la sopravvivenza e la qualità di vita a chi ne ha grande necessità". Nell'Escc, l'estensione di indicazione è per tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con tumore localmente avanzato o metastatico non resecabile con espressione di PD-L1 con un punteggio di positività dell'area tumorale (Tap) ≥ 5%. Nell'adenocarcinoma G/Gej, l'estensione di indicazione è in combinazione con chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con tumore localmente avanzato Her2-negativo non resecabile o metastatico con espressione di PD-L1 con un punteggio TAP ≥ 5%. "Come pietra miliare del nostro portfolio di tumori solidi, tislelizumab è fondamentale per l'impegno di BeiGene di fornire trattamenti innovativi al maggior numero possibile di malati di cancro, con più di 1,3 milioni di pazienti già trattati con il farmaco a livello mondiale - afferma Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors, BeiGene - In poco più di un anno, abbiamo ottenuto l'approvazione di 6 indicazioni nell'Unione europea e siamo impazienti di poter garantire ai pazienti europei un ampio e rapido accesso a tislelizumab". Nella prima linea dell'Escc, l'estensione dell'indicazione si basa sui risultati dello studio Rationale-306 (NCT03783442) di BeiGene, uno studio globale di fase 3 randomizzato, controllato, in doppio cieco per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di tislelizumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea dei pazienti con patologia localmente avanzata non resecabile, recidivata o metastatica. Lo studio, che ha arruolato 649 pazienti in centri in Europa, Nord America e Asia-Pacifico, ha soddisfatto l'endpoint primario, raggiungendo un beneficio di sopravvivenza globale (Os) statisticamente significativo e clinicamente rilevante di tislelizumab in combinazione con chemioterapia, rispetto a placebo più chemioterapia nella popolazione intent-to-treat. La sopravvivenza globale mediana è stata di 17,2 mesi il gruppo trattato con tislelizumab rispetto a 10,6 mesi con placebo con una riduzione del rischio di morte del 34%. La sopravvivenza a 3 anni nella popolazione con espressione di PD-L1 ≥ 5% è migliore a favore del braccio con tislelizumab (mediana 19,1 versus 10,0 mesi), dimostrando una riduzione del rischio di morte del 38%. La richiesta di estensione dell'indicazione in prima linea del tumore G/Gej si basa sui risultati dello studio Rationale-305 (NCT03777657) di BeiGene, uno studio globale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di tislelizumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea di pazienti con tumore G/Gej non resecabile avanzato o metastatico. Lo studio, che ha arruolato 997 pazienti nei centri in Europa, Nord America e Asia-Pacifico, ha soddisfatto l'endpoint primario e ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale (Os) statisticamente significativo e clinicamente rilevante con una sopravvivenza mediana di 15,0 mesi nei pazienti trattati con tislelizumab in combinazione con chemioterapia a scelta dell'investigatore, rispetto a 12,9 mesi nei pazienti trattati con placebo più chemioterapia, riportando una riduzione del rischio di morte del 20%. Nella popolazione con PD-L1 ≥ 5%, la sopravvivenza mediana è stata di 16,4 mesi con tislelizumab più chemioterapia rispetto a 12,8 mesi per il braccio con placebo, che rappresenta una riduzione del rischio di morte del 29%. I dati di sicurezza riportati includono più di 2.800 pazienti trattati con tislelizumab sia in monoterapia (1.534) che in combinazione con chemioterapia (1.319) al dosaggio approvato. Le reazioni avverse più comuni di grado 3 o 4 (≥ 2%) sono risultate neutropenia, trombocitopenia, anemia, fatigue, ipokalemia, iponatremia, polmonite, linfopenia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, diarrea ed epatite. Tislelizumab è approvato nell'Ue anche per i pazienti con Escc localmente avanzato o metastatico non resecabile, dopo una precedente chemioterapia a base di platino, e per tre indicazioni nel Nsclc nei setting di prima e seconda linea. L'azienda ha annunciato recentemente l'intenzione di cambiare il nome in BeOne Medicines Ltd, riaffermando il suo impegno a sviluppare farmaci innovativi per eliminare il cancro, collaborando con la comunità internazionale per raggiungere il maggior numero possibile di pazienti.

Content creator? Occhio a incertezze amministrative fiscali e contributive

(Adnkronos) - "Oggi chi già opera o decide di operare come creator in Italia deve avere ben chiaro che questa professione, a seconda di come viene svolta, può presentare delle incertezze a livello amministrativo, fiscale e contributivo. Pertanto, la vera sfida che queste figure professionali devono affrontare sta nel comprendere a 360 gradi la loro situazione per essere consapevoli di come poter operare per ridurre al minimo i rischi di commettere errori che si tradurranno nel tempo in sanzioni e problematiche di vario genere. In generale la cosiddetta 'creator economy', che include sia i content creator che gli influencer, è un fenomeno recente e in continua espansione a fronte del quale le normative fiscali e contributive non sempre riescono ad essere reattive per fare chiarezza sulla corretta gestione di chi sceglie di svolgere queste attività". Lo dice in un'intervista all'Adnkronos/Labitalia Gianluca Tirri, managing director di Quickfisco. "Per prepararsi al meglio - spiega - i creator, siano essi content creator o influencer, dovrebbero evitare qualsiasi tipo di 'improvvisazione', cercando invece un consulente che possa assisterli in questo percorso, in particolare nella fase di start-up per inquadrare correttamente la loro posizione sin dal principio. Le figure da ricercare possono essere tipicamente un commercialista o un professionista con comprovate esperienze in ambito fiscale, a patto che abbiano dimestichezza con queste nuove professioni della digital economy". "Il primo passo - ricorda - per coloro i quali decidono di intraprendere una carriera da creator è senza dubbio quello di aprire una partita iva. Molti content creator e influencer tutt’oggi sono ignari del fatto che se la loro attività è svolta in maniera professionale, continuativa e abituale, per essere in regola a livello amministrativo e fiscale è necessario operare come lavoratore autonomo con partita iva. La consapevolezza di dover operare con una partita iva determina poi altre scelte conseguenziali, come ad esempio la scelta del codice ateco e del corretto inquadramento ai fini previdenziali. Come precisato in precedenza, onde evitare di partire con il 'piede sbagliato' è opportuno rivolgersi ad un professionista con competenze fiscali che sia in grado di comprendere il tipo di attività svolta per suggerire il codice ateco più corretto e l’inquadramento ai fini previdenziali più adeguato. Inoltre, con il professionista incaricato sarà necessario valutare in quale regime fiscale operare". "Molto spesso - osserva Gianluca Tirri - per chi inizia, il regime forfettario rappresenta una buona scelta, grazie ad una serie di semplificazioni dal punto di vista contabile e ad alcune agevolazioni fiscali. Tuttavia, è opportuno sapere che non tutti possono accedere a questo regime in quanto esistono dei requisiti molto stringenti per poter accedere che vanno opportunamente verificati in sede di apertura della partita iva. Inoltre, i requisiti per accedere a questo regime vanno anche monitorati nel corso degli anni per poter continuare ad operare nel tempo con questo regime fiscale agevolato. Tra questi requisiti quello più importante da rispettare è quello relativo al limite di ricavi e compensi annuo che un creator può generare in un anno di attività, che secondo le leggi in vigore attualmente è fissato ad 85.000 euro". "L'ultimo aspetto da considerare e da valutare con estrema attenzione - sottolinea - è relativo all’inquadramento previdenziale. In sostanza un creator che opera come lavoratore autonomo con partita iva sui redditi che produce pagherà delle imposte in base al regime fiscale in cui sceglierà di operare. Oltre a queste tasse però dovrà considerare anche i contributi che verserà per la futura pensione, che potranno essere di diversa natura e importo in base all’inquadramento previdenziale all’interno del quale ricadrà il creator. Per poter capire qual è l’inquadramento previdenziale più corretto è necessario comprendere in maniera puntuale come il creator svolge la propria attività e genera i relativi introiti". "Anche se spesso vengono confusi o sovrapposti, content creator e influencer - avverte - svolgono attività differenti che determinano diversi inquadramenti amministrativi, fiscali e contributivi. Le differenze sostanziali sono da ricondurre al modo in cui questi professionisti 'monetizzano' e dunque guadagnano dalla propria attività. I content creator tipicamente producono contenuti creativi e originali - come video, foto o testi - con l'obiettivo principale di intrattenere, informare o educare il pubblico. Il loro guadagno può provenire da diverse fonti, come la vendita di prodotti digitali o fisici, abbonamenti su nuove piattaforme come Patreon, advertising, collaborazioni con brand o piattaforme come YouTube, oppure vendendo corsi online. Il focus dei content creator è prevalentemente sulla generazione di guadagni che derivano dalla produzione di contenuti di valore e non solo dalle sponsorizzazioni. Gli influencer, d'altra parte, operano principalmente come promotori di prodotti e servizi per le aziende. Il focus degli influencer è più orientato alla promozione commerciale, sfruttando la loro visibilità sui social per creare partnership o sponsorizzazioni. Con questo 'schema' la monetizzazione si basa principalmente su sponsorizzazioni e partnership con brand e aziende attraverso post sponsorizzati, affiliazioni, codici sconto o campagne promozionali". "In base a come content creator e influencer guadagnano dalle rispettive attività - spiega - sarà possibile individuare il corretto inquadramento e profilo previdenziale, ad esempio libero professionista o commerciante, il codice ateco più adeguato in base al quale per chi opera in regime forfettario verranno determinati i cosiddetti coefficienti di redditività che impatteranno sull’ammontare delle imposte da pagare". "Dopo aver ben compreso - chiarisce Gianluca Tirri - che per svolgere l’attività di creator in maniera professionale e continuativa è necessario aprire una partita iva, per evitare problemi con il Fisco, i content creator e gli influencer devono prima di tutto agire in trasparenza e monitorare attentamente i propri ricavi, assicurandosi di dichiarare tutte le entrate, anche quelle derivanti da collaborazioni internazionali o da piattaforme estere. Inoltre, è essenziale che tengano traccia di qualsiasi forma di monetizzazione, dalle sponsorizzazioni dirette ai guadagni da piattaforme come YouTube o Onlyfans, per allineare la propria posizione fiscale alle normative italiane". "Quickfisco - precisa - offre un supporto specializzato per aiutare i creator e gli influencer ad operare in maniera corretta con la partita iva riducendo i rischi e fornendo a questi professionisti, molto spesso molto giovani, informazioni precise e puntuali oltre che strumenti adeguati per poter svolgere il proprio lavoro. Con l’aiuto dei nostri consulenti fiscali analizziamo attentamente il tipo di attività che viene svolta dal creator per scegliere il codice ateco e l’inquadramento fiscale e previdenziale più congrui. Una volta inquadrata correttamente l’attivitàci occupiamo di gestire tutti gli aspetti burocratici e fiscali relativi alla partita iva. Attraverso la nostra piattaforma digitale, accessibile sia da web che da app mobile, i creator che si affidano a noi possono avere sempre sotto controllo la propria situazione monitorando in tempo reale i propri ricavi oltre alle tasse e ai contributi da versare. Inoltre, per qualsiasi dubbio o richiesta di informazioni hanno a loro disposizione un consulente fiscale con esperienza nella gestione di quel tipo di professioni con cui potranno interagire senza alcuna limitazione attraverso diverse modalità di contatto". "Il caso Balocco - argomenta - ha portato l'attenzione pubblica e quella delle autorità di vigilanza competenti su alcune pratiche commerciali meno trasparenti del mondo degli influencer, spingendo verso un controllo più rigido delle attività promozionali condotte dagli influencer e creator in generale. Ad oggi la principale 'area grigia', se così può essere definita, riguarda soprattutto la regolamentazione della promozione commerciale e i meccanismi di affiliazione, per cui un influencer potrebbe, a tutti gli effetti, essere inquadrato come agente di commercio, in quanto a seguito di una recente sentenza del Tribunale di Roma, si ritiene che l’attività di influencer sia riconducibile a quella dell’agente di commercio. Questa interpretazione, se venisse confermata nel tempo, avrebbe delle conseguenze piuttosto nette, in quanto l’influencer che opererebbe alla stregua di un agente di commercio avrebbe l’obbligo di iscrizione all’Enasarco oltre che alla gestione commercianti Inps, configurando una doppia posizione contributiva". In generale, "ciò che è effettivamente ipotizzabile nel breve-medio termine, alla luce di quanto sta accadendo già nel corso degli ultimi mesi, è che il Fisco intensificherà i controlli in questo settore, con l’obiettivo di scovare presunti evasori, sia attraverso la cooperazione con altre istituzioni sia mediante l’utilizzo di strumenti tecnologici avanzati per confrontare le dichiarazioni dei redditi con i guadagni effettivamente realizzati, specialmente in casi di evidente sproporzione tra introiti dichiarati e stile di vita. Sul fronte normativo, probabilmente vedremo leggi più specifiche per i creator e gli influencer, che definiranno meglio i loro obblighi fiscali e contributivi. Questo processo di regolamentazione sarà essenziale per fornire maggiore chiarezza e trasparenza a chi lavora in questo settore, che rappresenta una nuova frontiera dell’economia digitale".

Sostenibilità, Sindaco Fermignano: "Da Cresco Award riconoscimento a nostra Agenda 2030"

(Adnkronos) - Il comune di Fermignano (Pu) è tra i cinque premiati da Fondazione Sodalitas alla 9a edizione di Cresco Award - Città Sostenibili, al Centro Congressi Lingotto di Torino. "Il nostro progetto si chiama 'Fermignano 2030, dalla sostenibilità all'inclusione sociale' - commenta il sindaco Emanuele Feduzi - Siamo partiti dalla raccolta differenziata, portandola in maniera stabile sopra l'85%, quindi diventando il comune più riciclone della regione Marche per la categoria, 5-10 mila abitanti. Abbiamo poi costruito una nuova struttura, una scuola primaria per 500 bambini, completamente autosufficiente da un punto di vista energetico. Grazie al risparmio energetico che ne è scaturito abbiamo finanziato parte degli interventi nel sociale, ad esempio l'acquisto di un nuovo mezzo e il recupero di strutture per i disabili, e altre attività come la campagna per la sensibilizzazione contro la violenza di genere". "Cresco Award è un momento di crescita, di confronto e soprattutto di stimolo - aggiunge il sindaco Feduzi - Abbiamo partecipato per la prima volta, quasi come una scommessa insieme ai miei colleghi e collaboratori. Nell'arco di pochi mesi abbiamo ricevuto due premi, Cresco Award, appunto, e un premio dal GSE a livello nazionale per essere riusciti a rivoluzionare la spesa energetica sfruttando fonti alternative appunto per alimentare le nostre strutture e rifinanziando in questo modo il sociale. Per noi è stato uno stimolo, un momento di confronto e soprattutto, ripeto, un momento di crescita non soltanto per l'amministrazione e per la dirigenza, ma per tutta la città".

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Melike Asaner

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