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Malattia cronica da trapianto contro l'ospite, via libera Ue a belumosudil
(Adnkronos) - La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per belumosudil come trattamento della malattia cronica da trapianto contro l'ospite (cGvhd) in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con ...
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Iran, Sapelli: "Razionamenti energia? bisogna essere pronti a tutto"
(Adnkronos) - "Tutto è possibile, e non dipende soltanto dalla fine della guerra con l'Iran. Non bisogna fasciarsi la testa, però bisogna essere pronti a tutto, a usare qualsiasi fonte energetica". Così, con Adnkronos/Labitalia, lo storico ed economista Giulio Sapelli commenta ...
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Sostenibilità, Cicchiello (Anci): "Puntare su riciclo"
(Adnkronos) - “L’Unione Europea ha spostato gli obiettivi dalla raccolta al riciclo dei rifiuti e questo cambia profondamente l’approccio che dobbiamo adottare”. Lo ha detto Carmelina Cicchiello, dell’Associazione Nazionale Comuni Italiani, intervenuta alla presentazione, a Roma, ...
(Adnkronos) - La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per belumosudil come trattamento della malattia cronica da trapianto contro l'ospite (cGvhd) in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg. Il farmaco è indicato quando le altre opzioni terapeutiche forniscono un beneficio clinico limitato, non risultano adeguate o sono state esaurite. Lo annuncia Sanofi in una nota, precisando che l'Aic condizionata è subordinata al completamento di uno studio controllato randomizzato e confermativo. Il via libera Ue segue il parere positivo del Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema), pubblicato il 30 gennaio 2026. "La Gvhd cronica è una condizione grave e potenzialmente fatale che comporta un profondo impatto fisico ed emotivo a una popolazione rilevante di pazienti dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche - afferma Mohamad Mohty, professore di Ematologia e Head of the Haematology and Cellular Therapy Department all’Hôpital Saint-Antoine e Sorbonne University, Parigi - In tutta Europa, molti pazienti continuano ad affrontare sfide significative nella gestione di questa malattia, soprattutto quando le terapie esistenti non offrono un beneficio adeguato. Questa approvazione rappresenta un importante traguardo, offrendo una nuova opzione terapeutica che ha il potenziale di migliorare significativamente la vita dei pazienti". Dichiara Olivier Charmeil, Interim Ceo & Executive Vice President, General Medicines, Sanofi: "Quasi 1 paziente su 2 con Gvhd cronica necessita di un trattamento di terza linea, eppure le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti in Europa in questa fase avanzata della malattia sono ancora limitate. Ci impegniamo con continuità a supportare i pazienti con Gvhd cronica e i loro caregiver e siamo lieti di offrire questa nuova opzione terapeutica ai pazienti che vivono con questa condizione debilitante e a lungo termine". L'approvazione si basa sui risultati di sicurezza ed efficacia di diversi studi clinici e su dati di mondo reale, riporta la nota. Questi includono lo studio randomizzato e multicentrico di fase 2 ROCKstar (studio clinico NCT03640481), che ha dimostrato risposte clinicamente significative e durature con belumosudil per pazienti che vivono con Gvhd cronica dopo trapianto di cellule staminali e almeno due linee precedenti di terapia sistemica. Il trattamento è stato generalmente ben tollerato. Sotto l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, Sanofi condurrà un nuovo studio confermativo, controllato e randomizzato. Nel 2019 il medicinale è stato designato come 'farmaco orfano' (usato nelle malattie rare) per il trattamento della malattia cronica da trapianto contro ospite. A seguito di questa Aic condizionata, il Chmp dell'Ema ha anche formalmente adottato un parere sul mantenimento dello status di designazione di farmaco orfano per belumosudil. Oltre all'Ue, belumosudil è approvato in 20 Paesi, tra cui Stati Uniti, Regno Unito e Canada, per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni con Gvhd cronica dopo fallimento di almeno due linee precedenti di terapia sistemica, e in Cina dopo il fallimento di una linea precedente di terapia sistemica. Da allora, più di 20mila pazienti affetti da Gvhd cronica sono stati trattati con belumosudil dalla sua prima approvazione negli Usa nel luglio 2021. Belumosudil - dettaglia la nota - è il primo inibitore selettivo di Rock2 (proteina chinasi-2 associata a Rho contenente un dominio coiled-coil) (Rock2i) di Sanofi. Ha dimostrato di apportare beneficio in diverse tipologie di pazienti affetti da malattia cronica del trapianto contro l'ospite dopo il fallimento di almeno due linee di terapia precedenti. Sanofi è impegnata a studiare la sicurezza e l'efficacia di belumosudil in altre fasce di età e indicazioni, anche attraverso studi in corso in pazienti pediatrici a partire da 1 anno di età con cGvhd che sono stati trattati con almeno due precedenti linee di terapia sistemica e in pazienti con disfunzione cronica da allotrapianto polmonare. Queste indicazioni aggiuntive sono attualmente in fase di studio e non sono state approvate dalle autorità regolatorie. ROCKstar è uno studio registrativo di fase 2, in aperto, non controllato, randomizzato e multicentrico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di belumosudil in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica che avevano ricevuto da due a 5 linee precedenti di terapia sistemica e necessitavano di terapia aggiuntiva. Un'analisi di follow-up di 3 anni, in aperto, dello studio ROCKstar ha valutato l'efficacia a lungo termine di belumosudil. Il trattamento consisteva in belumosudil 200 mg ed è stato somministrato continuativamente fino alla progressione clinicamente significativa della cGvhd o al manifestarsi di una tossicità inaccettabile. L'endpoint primario era il tasso di risposta complessiva (Overall response rate, Orr) a qualsiasi valutazione. I risultati dello studio hanno dimostrato un Orr migliore clinicamente significativo e statisticamente significativo del 74% in trattamento con belumosudil (n=77, Ic 95%, 63-83). Le reazioni avverse più comuni sono state affaticamento (46%), diarrea (35%), nausea (35%), dispnea (32%), tosse (30%) e infezioni delle vie respiratorie superiori (26%). La malattia cronica del trapianto contro l'ospite è una complicanza potenzialmente letale che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali (o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche) in cui le cellule del donatore (graft) attaccano le cellule dell'ospite, portando a infiammazione e fibrosi (cicatrizzazione o ispessimento) che possono danneggiare molteplici tessuti e organi. La cGvhd compromette gravemente la vita e interessa fino al 50% dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. La cGvhd è considerata una delle principali cause di morbilità e mortalità tardiva non correlata a recidiva dopo il trapianto di cellule staminali. Le conseguenze sono di vasta portata, sia in termini di onere che può gravare sul benessere fisico ed emotivo dell'individuo, sia in termini di più ampio impatto socioeconomico.
(Adnkronos) - "Tutto è possibile, e non dipende soltanto dalla fine della guerra con l'Iran. Non bisogna fasciarsi la testa, però bisogna essere pronti a tutto, a usare qualsiasi fonte energetica". Così, con Adnkronos/Labitalia, lo storico ed economista Giulio Sapelli commenta l'allarme dell'Ue su possibili razionamenti dell'energia nel caso di un protarsi dela guerra in Iran, con l'invito a ridurre il consumo di idrocarburi. Secondo Sapelli, quindi, "bisogna cominciare a pensare in un regime di scarsità delle fonti energetiche". "Una vecchia cosa che l'Eni diceva anni e anni fa è che il risparmio energetico è la prima fonte sostenibile energetica. Quindi risparmiare energia, a partire dalla casa, sempre. Dal risparmio energetico può venire fuori una difesa, perché dobbiamo essere pronti a tutto", sottolinea. Sapelli comunque si dice fiducioso perchè "siamo stati in grado di affrontare situazioni complesse e poi il risparmio energetico è una cosa che possiamo e dobbiamo fare tutti, è una cosa che ha meno conseguenze negative sulla produzione, sulla vita sociale, sulla vita delle famiglie, soprattutto nelle fasce più deboli della popolazione", aggiunge ancora. E sulla possibile conclusione della guerra in Medio Oriente Sapelli è chiaro. "Credo che nonostante il signor Trump, le diplomazie anche nordamericane siano al lavoro. E' intervenuta la Turchia e decisivo sarà il ruolo della Cina. L'importante è che finisca la guerra, e si trovi in un accordo che duri. Perché noi abbiamo il dovere di prevenire il terrorismo e di difendere lo Stato ebraico, Israele va difeso", sottolinea. Sapelli ribadisce quindi che "il regime iraniano mi sembra che goda di un'accettazione pragmatica molto più rilevante di quanto non si pensi, nonostante gli eccidi di massa di cui sono stati capaci". "E poi c'è l'intervento degli Houthi su Suez. Io confido che però l'arma del negoziato possa portarci a un accordo", rimarca. Guardando in Italia Sapelli sottolinea come "abbiamo fatto tutto quello che si poteva fare. L'intervento sull'accise è un intervento di politica economica, redistributivo, non è un intervento sulla crisi energetica. Si paga un po' meno il carburante. Però è utile perché così la gente comincia a capire che non c'è solo il prezzo del petrolio, ma anche il prezzo del petrolio raffinato. C'è da chiarire infatti che noi come Italia importiamo benzina, e se non ci fossero quelle poche raffinerie dell'Eni...", conclude. (di Fabio Paluccio)
(Adnkronos) - “L’Unione Europea ha spostato gli obiettivi dalla raccolta al riciclo dei rifiuti e questo cambia profondamente l’approccio che dobbiamo adottare”. Lo ha detto Carmelina Cicchiello, dell’Associazione Nazionale Comuni Italiani, intervenuta alla presentazione, a Roma, della piattaforma Shift, il nuovo spazio di collaborazione per mettere a sistema competenze e sviluppare soluzioni integrate per acqua, energia e bioeconomia. “Per adempiere alle prescrizioni europee dobbiamo essere in grado di testimoniare il riciclo effettivo dei rifiuti e non soltanto la percentuale di raccolta differenziata. Questo significa fare un passo avanti e assicurare che il rifiuto rientri realmente nell’economia del Paese come Materia Prima Seconda”, ha spiegato Cicchiello, sottolineando la necessità di rafforzare l’intera filiera del recupero. Un passaggio che chiama in causa anche il ruolo dei cittadini. “Dobbiamo continuare a investire sempre di più nella comunicazione e nella sensibilizzazione, perché solo una corretta separazione dei rifiuti consente di ottenere materiali di qualità e quindi tassi di riciclo più elevati”, ha aggiunto. “In questo percorso le amministrazioni comunali devono continuare a svolgere un ruolo centrale, sensibilizzando su questo tema”, ha concluso Cicchiello.