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Cancro gastrico metastatico, anticorpo farmaco-coniugato migliora sopravvivenza

(Adnkronos) - Speranza contro il tumore gastrico Her2 positivo metastatico o non resecabile grazie ad un anticorpo monoclonale coniugato con un farmaco chemioterapico. La buona notizia arriva dalle conclusioni dello studio di Fase 3 'Destiny-Gastric04' che evidenziano "come trastuzumab deruxtecan ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (Os) rispetto a ramucirumab più paclitaxel nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (Gej), HER2 positivo non resecabile e/o metastatico". I risultati verranno illustrati oggi in una presentazione orale all’edizione del 2025 del Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (Asco) e saranno pubblicati contemporaneamente nel 'The New England Journal of Medicine'. "Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato (Adc) DXd specifico per il recettore Her2. Nell’analisi primaria di sopravvivenza globale, trastuzumab deruxtecan ha ridotto il rischio di morte del 30% rispetto a ramucirumab più paclitaxel. La sopravvivenza globale mediana è risultata di 14,7 mesi con trastuzumab deruxtecan rispetto a 11,4 mesi con ramucirumab più paclitaxel", precisa la nota. Nell’analisi dell'obiettivo secondario di sopravvivenza libera da progressione (Pfs), "trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una riduzione del 26% del rischio di progressione di malattia o di morte senza progressione rispetto a ramucirumab più paclitaxel, secondo la valutazione dello sperimentatore. La Pfs mediana è stata di 6,7 mesi con trastuzumab deruxtecan rispetto a 5,6 mesi con ramucirumab più paclitaxel. Nei pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan è stato osservato un tasso di risposta obiettiva (Orr) confermato del 44,3%, con sette risposte complete (Cr) e 97 risposte parziali (Pr), rispetto a un Orr del 29,1% con tre risposte complete e 66 risposte parziali nel braccio con ramucirumab più paclitaxel. La durata della risposta (Dor) mediana è risultata di 7,4 mesi nel braccio con trastuzumab deruxtecan e di 5,3 mesi nel braccio con ramucirumab più paclitaxel. Il tasso di controllo di malattia (DCR) è stato del 91,9% con trastuzumab deruxtecan rispetto al 75,9% con ramucirumab più paclitaxel". “Meno del 20% dei casi di tumore dello stomaco è individuato in fase iniziale – spiega Sara Lonardi, Direttore Oncologia 1 all’Istituto Oncologico Veneto Irccs di Padova - e i pazienti con diagnosi di tumore gastrico e della giunzione gastroesofagea metastatico presentano una sopravvivenza a 5 anni ancora modesta. Il recettore Her-2 è il target molecolare più studiato ed è espresso in circa il 15% delle neoplasie gastriche. Oltre la metà dei pazienti con carcinoma gastrico Her2-positivo non operabile in progressione dopo una prima linea di trattamento con chemioterapia più trastuzumab (farmaco anti-Her2) e, ove indicato, pembrolizumab, è eleggibile ad una terapia di seconda linea. Tuttavia, in questo setting le loro condizioni cliniche sono spesso molto complesse e le possibilità di cura erano molto limitate, fino all’approvazione di trastuzumab deruxtecan, che ha già dimostrato di poter cambiare l’algoritmo terapeutico ed aumentare la sopravvivenza dei nostri pazienti. È un anticorpo-farmaco coniugato che combina un anticorpo monoclonale, trastuzumab, con un farmaco chemioterapico, deruxtecan”. “In due studi di fase 2, 'Destiny-Gastric01' e 'Destiny-Gastric02', trastuzumab deruxtecan è risultato associato a una sopravvivenza globale mediana superiore a 12 mesi, un risultato che ha portato all’approvazione da parte di Ema e alla rimborsabilità da parte di Aifa - afferma Filippo Pietrantonio, Responsabile dell’Unità di Oncologia Gastrointestinale alla Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei Tumori di Milano e senior author della pubblicazione sul 'Nejm' -. Nello studio di fase 3 Destiny-Gastric04, presentato a Chicago, l’anticorpo monoclonale farmaco-coniugato ha evidenziato una netta superiorità nella sopravvivenza globale e nella tollerabilità rispetto all’antiangiogenico ramucirumab in combinazione con la chemioterapia, con riduzione del rischio di morte del 30%. Questi risultati confermano il valore di trastuzumab deruxtecan quale farmaco di scelta di seconda linea per quel 15% di pazienti con carcinoma gastrico che presentano una iperespressione di HER2. È infatti un’opzione già raccomandata in questo setting dalle linee guida internazionali, ma dopo questo studio diventa chiaramente l’opzione di prima scelta. È importante sottoporre tutti i pazienti con carcinoma gastrico avanzato al test diagnostico per valutare l’espressione di HER2 dall’inizio del percorso di cura, con la consapevolezza che questa determinazione è fondamentale non solo per la prima linea di terapia, ma anche per quella successiva”. “Nel 2024 in Italia, sono stati stimati circa 14.100 nuovi casi di carcinoma gastrico – sottolinea Massimo Di Maio, presidente eletto Aiom (Associazione italiana di oncologia medica) -. L’innovazione sta portando importanti risultati anche in una patologia difficile da trattare, come il tumore dello stomaco in stadio avanzato. I carcinomi gastrici originano nella maggior parte dei casi dalla mucosa ghiandolare e sono per lo più adenocarcinomi, mentre altri istotipi tumorali sono rari. L’adenocarcinoma, crescendo, coinvolge dapprima i linfonodi loco-regionali adiacenti lo stomaco e, più tardivamente, può invadere organi vicini come il pancreas, il colon, la milza ed il fegato. Attraverso il sangue può poi metastatizzare in organi distanti, come polmone e fegato, oppure, con meccanismi diversi, si può estendere al peritoneo, una delle sedi più frequenti e spesso causa di inoperabilità della malattia. I sintomi iniziali sono aspecifici e spesso somigliano a quelli dell’ulcera gastroduodenale. I principali fattori di rischio sono rappresentati dall’infezione da Helicobacter Pylori, agente patogeno che induce una gastrite cronica, dall’eccessivo consumo di carni rosse, cibi salati ed affumicati o conservati, dalla dieta povera di frutta e verdura e dal fumo di sigaretta. Da qui l’importanza di seguire stili di vita sani per prevenire lo sviluppo della malattia”. Il profilo di sicurezza di trastuzumab deruxtecan nello studio 'Destiny-Gastric04' è risultato coerente con i precedenti studi clinici sul tumore gastrico e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

Disabili, Pagliaro (Inca): "La nuova riforma della disabilità è bloccata e sganciata da realtà"

(Adnkronos) - "Una riforma bloccata e sganciata dalla realtà". A dirlo, in un'intervista all'Adnkronos/Labitalia, Michele Pagliaro, presidente Inca, il patronato della Cgil, riferendosi alla nuova riforma della disabilità. "Dal 1° gennaio 2025 - afferma - la nuova riforma della disabilità, prevista dalla legge n. 227 del 2021 e dal decreto legislativo n. 62 del 2024, ha iniziato la sua fase sperimentale in 9 province italiane: Brescia, Catanzaro, Firenze, Forlì-Cesena, Frosinone, Perugia, Salerno, Sassari e Trieste. Ad oggi, il riconoscimento della disabilità avviene tramite apposite commissioni mediche, spesso coordinate dall’Inps, che valutano la gravità della condizione e stabiliscono se una persona ha diritto a specifiche prestazioni economiche, come ad esempio pensioni di invalidità civile o indennità di accompagnamento. In base al grado di invalidità riconosciuto, lo Stato dovrebbe fornire un sostegno economico e servizi assistenziali, come aiuto a domicilio o inserimento in strutture residenziali, nonché agevolazioni fiscali e lavorative o scolastiche (permessi, congedi, turni, sede, ecc)". "La nuova riforma - spiega - si presenta come una semplificazione della procedura di accertamento della condizione di disabilità. Se fino a oggi, infatti, erano previste una serie di visite mediche separate, con la revisione dei processi valutativi di base prevista dalla riforma, ora vengono valutati in un’unica visita medica, la Valutazione di base. La riforma ha disposto che l’avvio del procedimento di valutazione di base avvenga con l’invio, da parte di medici accreditati, del nuovo certificato medico introduttivo, senza necessità di ulteriori domande da parte del cittadino o di enti preposti e abilitati quali gli enti di patronato, che storicamente hanno sempre svolto un ruolo di tutela e di assistenza nei confronti dei cittadini con disabilità e delle loro famiglie". L'Inca, in collaborazione con l'Inps, sta seguendo la sperimentazione nelle 9 province. "Questa sperimentazione - sottolinea il presidente Pagliaro - ci vede fortemente coinvolti, in quanto punto di riferimento per migliaia di persone nonché partner strategici dell’Inps nello svolgimento dell’attività di informazione, assistenza e tutela delle persone con disabilità e delle loro famiglie. Paradossalmente, stiamo rilevando che quella che è stata presentata come una semplificazione non sta portando i benefici sperati. In realtà, l’apparente semplificazione, unicità della domanda, per come è organizzata, sta creando rilevanti problematiche per i cittadini più fragili e per i medici certificatori coinvolti". "Si è avviata - ricorda - una sperimentazione, che si sta ulteriormente implementando (territori, patologie, attesa dei regolamenti), ma sulla cui utilità si nutrono forti perplessità alla luce della mancata emanazione dei regolamenti attuativi delle nuove modalità e criteri di accertamento della disabilità: la fase sanitaria di accertamento ad oggi rimane sostanzialmente immutata rispetto ai criteri valutativi". "Una riforma dunque bloccata - avverte - di cui anche l’Inps è vittima, in quanto deve operare in una situazione di vuoto normativo prolungato e dotarsi di personale sanitario e socio sanitario e di strutture adeguatore in cui svolgere le visite. La riforma si è dimostrata quindi sganciata dalla realtà, a partire dall’esclusione degli Enti di Patronato che fino ad oggi hanno garantito un valido processo di presa in carico delle persone con disabilità". "Come abbiamo più volte segnalato - fa notare - le richieste di valutazione della disabilità, ad oggi, rispetto allo scorso anno, hanno subito una diminuzione. Con la nuova procedura prevista dalla riforma in oggetto si accumulano ritardi che ostacolano l’accesso ai diritti per le persone più vulnerabili. La sperimentazione in corso sta facendo emergere un sistema meno efficiente, con un aggravio di lavoro extra per il personale medico che non ha le competenze e il tempo di gestire pratiche complesse, con il rischio di un incremento dei costi a carico dei cittadini e della dilatazione dei tempi". "Con il passare delle settimane - continua il presidente Pagliaro - sono stati apportati dei correttivi da parte dell’Istituto, anche grazie alle segnalazioni raccolte da Inca, in pieno spirito di collaborazione con Inps. Un’altra criticità è legata ai dati socio-economici, fondamentali per il buon esito delle pratiche: su 36 mila certificati pervenuti nelle 9 province della sperimentazione, sono solo 12 mila i dati socio-economici pervenuti all’Inps. Questo significa che 2 certificati su 3 risultano privi di dati fondamentali per procedere". "Per la trasmissione dati socio-economici, il 90% delle persone si è rivolta a un Patronato, nonostante questo istituto sia stato messo ai margini dalla riforma. Per chi lo ha fatto da solo, nel 34% dei casi la domanda è risultata incompleta, a testimonianza di una procedura complessa che necessita di una consulenza professionale. A marzo 2024, il raggruppamento CE-PA, di cui Inca fa parte, ha richiesto un incontro alla ministra per le Disabilità Alessandra Locatelli, con l’obiettivo di contribuire all’efficientamento del processo di semplificazione previsto dalla riforma", dice. "Inca ritiene opportuna la modifica della norma nella parte in cui ha previsto che il certificato medico introduttivo abbia anche valore di avvio del procedimento amministrativo, richiede il ripristino della richiesta amministrativa da parte del cittadino eventualmente patrocinata dal Patronato, restituendo agli istituti di patronato il dovuto ed efficace ruolo riconosciuto nell’ambito della tutela delle invalidità sia a livello normativo che costituzionale", conclude.

Ue, Fitto: "Investire sulla difesa come strumento di sicurezza"

(Adnkronos) - In occasione della XIII Edizione del Festival dell’Energia di Lecce, in programma fino al 31 maggio il vicepresidente della Commissione Europea Raffaele Fitto ha rimarcato nel corso del suo intervento l’augurio che il Festival dell’Energia diventi un luogo di dibattito, discussione e proposte di cui l’energia ne sia il tema centrale. “Il ruolo dell’Europa nel contesto mondiale deve essere centrale, da protagonista. Il tema evidenziato dai rapporti Draghi e Letta, rispetto al potenziamento del mercato unico, è centrale - ha affermato Fitto - La capacità di affrontare le grandi questioni geopolitiche deve essere vista in ottica prospettica, evitando che le grandi questioni sul futuro dell’Europa possano essere affrontate di volta in volta. Ritengo che il tema centrale che racchiude tutte le questioni sia la difesa come sicurezza. L’immediatezza degli scenari di guerra è un tema che tutti vivono in modo drammatico, ma il punto centrale è capire come l’Europa possa investire sulla difesa come strumento di sicurezza per individuare le modalità di crescita, di sviluppo e del suo protagonismo". "Occorre anche considerare la questione dell’autonomia strategica, ossia di come l’Europa possa essere in grado di avere al suo interno una capacità di autonomia rispetto a questioni fondamentali. Non si possono costruire soluzioni se si ragiona solo sull’oggi, ma è necessario trovare le giuste modalità per una programmazione adeguata capace di dare una prospettiva per il futuro - ha detto - In questo approccio, la memoria deve essere un punto di riferimento. Con la guerra Russo-Ucraina abbiamo scoperto una cosa che sapevamo tutti: la dipendenza energetica dalla Russia, ed è iniziata una stagione di recupero di questo ritardo che ha visto l’Europa adeguarsi attraverso una strategia diversa". "L’Unione Europea deve mettere in campo azioni, non per rispondere a urgenze, ma per trovare una programmazione adeguata capace di offrire una prospettiva per il futuro. Gli obiettivi da raggiungere sono molteplici: dalla riduzione delle emissioni all’integrazione delle fonti energetiche, alla riduzione dei combustibili fossili. Occorre adeguare le politiche europee, da una parte per essere più autonomi dal punto di vista energetico, e in secondo luogo mettere in campo un’azione mirata per ridurre le emissioni senza perdere di vista la valutazione dei costi, che rimane un aspetto centrale”, ha concluso il vicepresidente della Commissione Europea.

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