Calvaroso (Aisf): "Percorso regolatorio dedicato per i farmaci"

(Adnkronos) - La revoca da parte della Commissione europea, su indicazione dell'Ema, di una terapia come l'acido obeticolico per i pazienti con colangite biliare primitiva "semplicemente in base al dato di un trial" inficiato da problemi statistici "mostra la reale problematica sul percorso regolatorio dei farmaci per questa" e, in generale, per tutte "le malattie rare su cui si rischia di fare lo stesso errore". L'autorizzazione all'impiego "di un farmaco per malattia rara deve avere un altro percorso", tenendo conto "dei dati real world". Lo ha detto Vincenza Calvaruso, segretario nazionale Aisf, Associazione italiana per lo studio del fegato, questa mattina partecipando a un incontro con la stampa organizzato da Omar, Osservatorio malattie rare, in collaborazione con Amaf Aps Ets - Associazione malattie autoimmuni del fegato e Associazione EpaC Ets e con il contributo non condizionante di Advanz Pharma, a ridosso della Giornata mondiale di sensibilizzazione Cbp, che si è celebrata l'8 settembre. Nelle malattie rare "è difficile fare trial simili a quelli per le patologie ad alta prevalenza - continua Calvaruso - Non possiamo chiedere esattamente lo stesso percorso e gli stessi tempi. Il percorso" regolatorio "di un farmaco per patologia rara deve tenere conto di altre informazioni perché è difficile fare gli arruolamenti a lungo termine nei trial registrativi ed è difficile ipotizzare dei trial estremamente lunghi di 5-6 anni come, in questo caso, per il Cobalt. L'arrivo sul mercato di un farmaco che ha già superato la fase registrativa - come l'acido obeticolico nello studio Cobalt - porta il clinico e i pazienti a non poter accettare la possibilità di poter essere in un gruppo placebo: è difficile anche dal punto di vista etico". C'è poi da considerare che anche "l'arruolamento, in caso di malattie rare, è complesso proprio per la numerosità dei pazienti, che non è molto elevata". E' paradossale, rimarca l'esperta, "che un farmaco possa essere revocato in termini di commerciabilità sulla base di un trial, il Cobalt appunto, che ha avuto una serie di bias. E questo problema - precisa - si può manifestare anche per altre malattie rare, frenando la ricerca e l'investimento delle aziende. Per questo, in generale, nel protocollo per la registrazione di farmaci per malattie rare vanno inseriti i dati di real word. I dati di questi studi mostrano quello che il Cobalt non è riuscito a dimostrare. Sono dati clinici da considerare, soprattutto nella decisione della revoca un farmaco di seconda linea, specie in assenza di alternativa. Tutto va regolarizzato in maniera adeguata perché si rischia che i pazienti restino senza trattamento. Questo ha un impatto su tutte le malattie rare. Serve - conclude - una modifica a livello regolatorio".

Startup: a Digithon con Talkkit le lingue si imparano con l'Ia

(Adnkronos) - Imparare le lingue in modo efficiente grazie al supporto dell'intelligenza artificiale. E' quanto propone la piattaforma Talkkit, presentata nel corso di Digithon, la prima maratona digitale in corso a Bisceglie in Puglia. "La nostra startup -spiegano ad Adnkronos/Labitalia Marco Bettiga, ceo e co-founder di Talkkit, e Matteo Isoardi, coo- mette a disposizione il primo buddy virtuale per conversazioni in lingua straniera e il nostro obiettivo è quello di permettere a tutti di imparare una lingua che non è la propria in modo efficiente e senza doversi sentire in imbarazzo o bloccati". Ma come funziona concretamente l'idea? "Abbiamo sviluppato un avatar con l'intelligenza artificiale per dare supporto a tutti gli utenti in modo attivo e passivo in modo da essere più efficienti e più accessibili in questo settore. Da Digithon ci aspettiamo qualche contatto in più sia a livello di investor che di partner ma soprattutto una parte di networking con le startup perché confrontarsi con i ragazzi giovani come noi è sempre un grande aiuto", conclude.

Siccità 'estrema' in Sicilia e Sardegna a causa del cambiamento climatico

(Adnkronos) - I cambiamenti climatici causati dall'uomo hanno aumentato la probabilità che la siccità provochi carenze idriche e perdite agricole devastanti in Sardegna e Sicilia del 50%. E' quanto emerge da uno studio di World Weather Attribution, condotto da 15 ricercatori, tra cui scienziati di università e agenzie meteorologiche di Italia, Svezia, Stati Uniti, Regno Unito e Paesi Bassi. Gli scienziati dell'organizzazione avvertono che siccità simili peggioreranno con ogni frazione di grado di riscaldamento in più, evidenziando l'urgente necessità di ridurre le emissioni a zero. L'analisi, in particolare, ha rilevato che: il calore persistente che fa evaporare l'acqua dai terreni, dalle piante e dai bacini idrici è alla base dell'aumento del rischio di siccità; senza gli effetti del riscaldamento causato dall'uomo, le siccità su entrambe le isole non sarebbero state classificate come 'estreme'; le isole italiane continueranno a sperimentare siccità più gravi con l'ulteriore riscaldamento indotto dai combustibili fossili, minacciando i raccolti di colture come il grano e le olive; una gestione efficace dell'acqua sarà fondamentale negli anni futuri con scarse precipitazioni. Per Mariam Zachariah, ricercatrice presso il Grantham Institute - Climate Change and the Environment dell’Imperial College di Londra, “la Sardegna e la Sicilia stanno diventando sempre più aride a causa dei cambiamenti climatici. Il caldo torrido e prolungato colpisce le isole con maggiore frequenza, facendo evaporare l'acqua dai terreni, dalle piante e dai bacini idrici. Per gli agricoltori e le città che hanno sopportato mesi di restrizioni idriche, questo studio è una conferma: il cambiamento climatico sta intensificando la siccità”. Secondo gli scienziati, dunque, i cambiamenti climatici causati dall'uomo hanno reso la siccità il 50% più probabile. L'evapotraspirazione, l'evaporazione dell'acqua dal suolo e dalle piante, sta determinando l'aumento delle condizioni di siccità, poiché i periodi di caldo estremo diventano più caldi e più lunghi su entrambe le isole. Sebbene non sia chiaro se le precipitazioni altamente variabili di Sardegna e Sicilia siano influenzate dai cambiamenti climatici, lo studio evidenzia che il caldo torrido sta trasformando gli anni con scarse precipitazioni in siccità devastanti. In base al sistema di classificazione del monitoraggio della siccità degli Stati Uniti, le siccità su entrambe le isole sono classificate come 'estreme'. Tuttavia, in un mondo più freddo di 1,3°C, senza cambiamenti climatici causati principalmente dalla combustione di combustibili fossili, sarebbero state meno intense e classificate come siccità 'gravi', secondo l'analisi. Se il mondo raggiungerà i 2°C di riscaldamento, cosa che potrebbe accadere già nel 2050, le siccità in Sardegna e Sicilia diventeranno ancora più intense e frequenti. Lo studio evidenzia inoltre come l'invecchiamento delle infrastrutture idriche stia aggravando la carenza d'acqua. Una gestione efficace dell'acqua - affermano i ricercatori - contribuirà a ridurre l'impatto delle future siccità, in particolare quando l'afflusso estivo di turisti aggiungerà ulteriore pressione ai bacini idrici durante i mesi più secchi dell'anno. “I bacini idrici si sono prosciugati - dice Maja Vahlberg, Climate risk consultant alla Red Cross Red Crescent Climate Centre - Le città hanno sopportato mesi di razionamento dell'acqua. Il lago di Pergusa è scomparso. Le colture sono appassite nei terreni aridi. Gli impatti di queste siccità sono stati scioccanti, ma purtroppo si stanno verificando con maggiore frequenza a causa dei cambiamenti climatici. Limitare le perdite d'acqua dovute all'invecchiamento delle tubature e aumentare la capacità di stoccaggio in Sardegna e in Sicilia contribuirà a ridurre simili carenze idriche negli anni di scarse precipitazioni”. Per Friederike Otto, Senior Lecturer in Climate Science at Grantham Institute - Climate Change and the Environment, Imperial College di Londra, "i cambiamenti climatici stanno rendendo la Sardegna e la Sicilia più calde, più secche e meno fertili. Le colture utilizzate per produrre la cucina simbolo dell'Italia, come il grano e le olive, stanno morendo a causa del caldo feroce, ben oltre i 40°C. Per evitare che la siccità peggiori ulteriormente, dobbiamo smettere di bruciare combustibili fossili”. Luigi Pasotti, dirigente responsabile al Servizio Informativo Agrometeorologico Siciliano (Sias) - Sicilia orientale, evidenzia: “In Sardegna, la siccità che ora classifichiamo come 'estrema' sarebbe stata classificata come 'grave' senza i cambiamenti climatici. Questo è ciò che dicono i risultati del nostro studio, inequivocabilmente. Ma ciò che è ancora più tragico è che se non smettiamo rapidamente di bruciare combustibili fossili, la frequenza e l'intensità di questo tipo di eventi estremi continuerà ad aumentare, con conseguenze inimmaginabili. In Sicilia, la siccità che oggi classifichiamo come 'estrema' diventerà 'eccezionale' se la temperatura globale aumenterà di soli 0,7 °C. Per questo sarà fondamentale sviluppare strategie di adattamento per proteggere settori vitali per la Sicilia e la Sardegna, come l'agricoltura e il turismo, ma sarà altrettanto importante per l'Italia rispettare gli accordi internazionali sulla riduzione delle emissioni”.

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