Login | Comunicazione Italiana: il link che unisce imprese e istituzioni

Messaggio

Per accedere all’area devi prima effettuare il login

ENTRA NEL NETWORK

Alzheimer, Ema ci ripensa e dice sì al lecanemab

(Adnkronos) - L'Agenzia europea del farmaco Ema ci ripensa e dice sì alla terapia anti-Alzheimer lecanemab (Leqembi*). "Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale", negativo, "il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) - informa l'ente regolatorio Ue in una nota - ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leqembi, per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (problemi di memoria e pensiero) o della demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (malattia di Alzheimer in fase precoce) in pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, una certa forma del gene per la proteina apolipoproteina E". Il riesame ha dunque concluso che i benefici superano i rischi in una popolazione di pazienti limitata. Leqembi fa parte della famiglia di anticorpi monoclonali che prendono di mira la beta amiloide, proteina anomala che si deposita nel cervello dei malati di Alzheimer. Il farmaco sarà disponibile tramite un programma di accesso controllato per garantire che venga utilizzato solo nella popolazione di pazienti raccomandata. La scelta di dare il via libera per una popolazione limitata è legata al fatto che "i pazienti con solo una o nessuna copia di ApoE4, rispetto alle persone con due copie di ApoE4, hanno meno probabilità di manifestare un effetto collaterale grave riconosciuto con il farmaco, cioè le Anomalie di imaging correlate all'amiloide (Aria), che comportano gonfiore e potenziale sanguinamento nel cervello. Il Chmp ha concluso che, nella popolazione ristretta valutata nel riesame, i benefici di Leqembi nel rallentare la progressione dei sintomi della malattia sono maggiori dei suoi rischi. A luglio 2024, il Comitato aveva emesso un parere negativo sull'uso del farmaco in una popolazione più ampia di tutti i pazienti con malattia di Alzheimer precoce. Ma alla luce dei dati che mostrano un rischio inferiore di Aria in alcuni pazienti, ha modificato l'esito della valutazione. Le Aria si manifestano in due forme: Aria-E (edema) che comporta l'accumulo di liquido nel cervello e Aria-H (emorragia) che comporta piccole emorragie nel cervello. Questa problematica può verificarsi naturalmente in tutti i pazienti con Alzheimer, ma è esacerbata dall'assunzione di medicinali come Leqembi. Nel riesame richiesto dall'azienda, il Chmp ha preso in considerazione analisi di sottogruppi che escludevano i dati di pazienti che portavano 2 copie del gene ApoE4 e che erano quindi a più alto rischio di Aria. I risultati di queste analisi hanno mostrato che tra i pazienti trattati con Leqembi, l'8,9% di quelli con una sola o nessuna copia di ApoE4 ha manifestato Aria-E, rispetto al 12,6% di tutti i pazienti; analogamente, il 12,9% dei pazienti nella popolazione ristretta ha manifestato Aria-H rispetto al 16,9% della popolazione più ampia. Tra i pazienti trattati con placebo, le quote erano rispettivamente dell'1,3% e del 6,8% per Aria-E e Aria-H nella popolazione ristretta. In termini di efficacia, i benefici di lecanemab nella popolazione ristretta sono in linea con quelli osservati nella popolazione più ampia. Per il riesame, l'azienda ha fornito un'analisi di sottogruppo dei dati dello studio principale, che includeva 1.521 pazienti con una o nessuna copia di ApoE4 su un totale di 1.795 pazienti. La principale misura dell'efficacia era un cambiamento nei sintomi cognitivi e funzionali dopo 18 mesi, misurato utilizzando una scala di valutazione della demenza nota come Cdr-Sb. Dopo 18 mesi di trattamento, i pazienti trattati con Leqembi hanno avuto un aumento minore nel punteggio Cdr-Sb rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (1,22 contro 1,75), indicando un declino cognitivo più lento. Il Chmp ha raccomandato come condizione che siano in atto misure di minimizzazione del rischio per ridurre il rischio di Aria grave e sintomatica e monitorarne le conseguenze a lungo termine. I pazienti dovranno sottoporsi a scansioni Mri (risonanza magnetica) per monitorare Aria prima dell'inizio del trattamento e prima della quinta, settima e 14esima dose. Ulteriori scansioni Mri potrebbero essere necessarie in qualsiasi momento durante il trattamento se i pazienti sviluppano sintomi come mal di testa, confusione, alterazioni visive, vertigini, nausea e difficoltà a camminare. Per aumentare la consapevolezza su questo effetto collaterale e garantire una diagnosi e un trattamento precoci, l'azienda fornirà una guida e una 'checklist' per gli operatori sanitari, una scheda di allerta per i pazienti e programmi di formazione per gli operatori sanitari. Inoltre, deve condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione per caratterizzare ulteriormente il problema e valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio. L'azienda istituirà uno studio di registro a livello Ue con pazienti trattati con Leqembi. Lo studio di registro può anche essere utilizzato per raccogliere informazioni sulla progressione dei pazienti verso le fasi successive dell'Alzheimer e sulle possibili conseguenze a lungo termine delle Aria. Quali saranno i prossimi passi adesso? Il parere Chmp "è un passaggio intermedio nel percorso di Leqembi verso l'accesso dei pazienti - ricorda l'Ema - Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello Ue. Una volta concessa, le decisioni su prezzo e rimborso avverranno a livello di ogni Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo e utilizzo di questo medicinale nel contesto del suo sistema sanitario nazionale".

Consulenti del lavoro e Maeci insieme per formare personale ministeriale

(Adnkronos) - Nasce una nuova collaborazione tra l'Ordine dei consulenti del lavoro e il ministero degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale (Maeci) per avviare un programma formativo altamente specialistico. Il progetto, espressione dell’impegno condiviso per valorizzare le risorse umane della Farnesina, mira a offrire una formazione avanzata su temi di competenza strategica dell'Ordine, destinata al personale della direzione generale per le risorse e l’innovazione del Maeci, così da fornire tutte le informazioni per una corretta attuazione delle novità normative legate al mondo del lavoro. Con questo progetto, in particolare, i consulenti del lavoro metteranno a disposizione del Ministero il proprio know-how per facilitare la trattazione delle complessità legislative e amministrative legate alla gestione fiscale e previdenziale del personale in servizio nelle Sedi estere del Dicastero, con particolare riguardo a quello assunto a contratto. Inquadramento giuridico, trattamento economico, adempimenti dell'Amministrazione come la Certificazione Unica, nonché le ultime novità in ambito giuslavoristico: questi i principali argomenti che saranno trattati nel percorso di formazione. “L’iniziativa rappresenta una preziosa opportunità per condividere il patrimonio di conoscenza e competenza che caratterizza la nostra Categoria, in un’ottica sussidiaria di servizio e collaborazione tra istituzioni”, ha dichiarato il presidente del consiglio nazionale dell’ordine dei consulenti del lavoro, Rosario De Luca. “Con questo progetto i consulenti del lavoro consolidano ulteriormente il proprio ruolo come punto di riferimento per le istituzioni pubbliche, contribuendo in modo concreto alla crescita e modernizzazione della pubblica amministrazione”, ha sottolineato. La direttrice generale per le risorse e l’innovazione del Maeci, Patrizia Falcinelli, nel ringraziare il Consiglio nazionale dell’ordine e il presidente De Luca per aver messo il proprio bagaglio di conoscenze e competenze a disposizione di questa importante collaborazione, ha ricordato che “formazione, aggiornamento continuo e valorizzazione delle risorse umane sono priorità assolute dell’Amministrazione degli Esteri”. “Iniziative come questa”, ha proseguito la direttrice Falcinelli, “contribuiscono ad accrescere il patrimonio di professionalità del nostro personale, per rispondere in modo sempre più efficace alle sfide di un mondo in rapida evoluzione e fornire servizi sempre più efficienti ai nostri cittadini e utenti”.

Agrofarma, agrofarmaci sempre più importanti anche per sfide cambiamento clima

(Adnkronos) - L’Italia conferma la propria leadership in termini di sicurezza alimentare, con il 99,5% dei campioni con residui al di sotto dei limiti di legge. Il settore agricolo, inoltre, continua a ridurre l’utilizzo di energia e le sue emissioni, inclusi i gas ad effetto serra, utilizzando gli agrofarmaci in maniera sempre più ottimizzata, come confermano le vendite degli ultimi 10 anni diminuite del -14%. E' questa la fotografia che emerge dagli ultimi dati dell’Osservatorio Agrofarma, un report che, da un anno a questa parte, fornisce informazioni sullo stato dell'arte dell'agricoltura italiana e del comparto agricolo. “I nuovi numeri raccolti dall’Osservatorio Agrofarma - ha dichiarato Paolo Tassani presidente di Agrofarma-Federchimica - confermano il percorso virtuoso dell’agricoltura italiana, volto alla razionalizzazione delle risorse e all’adozione di soluzioni sempre più orientate alla sostenibilità. Con questo progetto vogliamo superare e contrastare la logica che associa l’utilizzo della chimica in agricoltura a pratiche negative per l’ambiente, fornendo una rappresentazione corretta del nostro comparto lontana da falsi miti e fake news che non rappresentano quello che è l’impegno reale e quotidiano di tutti gli operatori del settore”. La responsabilità scientifica del progetto è stata affidata ad Areté, The Agri-food intelligence company, società indipendente di ricerca, analisi e consulenza economica interamente specializzata sui settori agricoltura e food. “Il nuovo aggiornamento dell’Osservatorio Agrofarma va confermandoci l’immagine di un settore con alta propensione all’innovazione, che sta supportando il percorso non facile della nostra agricoltura verso la progressiva riduzione degli impatti ambientali, pur tutelando le rese produttive. La sfida è questa: che innovazione e tecnologia corrano ad un ritmo sufficiente per difendere la produttività agricola anche a fronte delle forti riduzioni di input – agrofarmaci in primis – che si registrano ormai da anni, anche per effetto della spinta data dalle policy di settore”, afferma Enrica Gentile, ceo & founder Areté srl. Come anticipato, prosegue il miglioramento delle performance ambientali agricole: in termini assoluti, il settore agricolo italiano ha le emissioni complessive più basse rispetto ai Paesi UE presi a confronto (Francia, Germania e Spagna). Le emissioni di ammoniaca, infatti, continuano a ridursi e l’obiettivo di contenimento delle stesse concordato con l’UE per il 2030 è stato raggiunto con largo anticipo già nel 2021, mentre prosegue anche il percorso di riduzione delle emissioni di gas ad effetto serra. Emerge, inoltre, con chiarezza l’impegno delle Imprese del settore nello sviluppo di agrofarmaci innovativi e meno impattanti, dimostrato dal fatto che oltre l’83% degli agrofarmaci presenti sul mercato italiano è stato approvato o rinnovato dopo il 2011. Mentre la riduzione delle quantità vendute di prodotti fitosanitari in Italia, diminuite complessivamente del -14% negli ultimi 10 anni, mostra come l’industria, da tempo, sia impegnata in un percorso di costante ottimizzazione dell’uso di agrofarmaci. Un trend che, tuttavia, non riguarda la categoria dei prodotti a base di sostanze a basso rischio, cresciuta di oltre il 6000%. Infine, per la prima volta all’interno dell’Osservatorio sono stati analizzati anche i dati relativi al clima e agli effetti meteorologici che hanno interessato l’Italia negli ultimi decenni e i cui effetti sono quotidianamente sotto gli occhi di tutti. Sono stati, infatti, monitorati gli indicatori di temperatura e precipitazioni che influenzano maggiormente la produzione agricola, la salute delle piante e la disponibilità di risorse idriche. Se dal 1997 in poi le temperature medie in Italia hanno subito un aumento rispetto al periodo precedente, negli ultimi dieci anni lo scostamento si è accentuato, con valori di anomalie annuali sempre superiori ai +0,7 °C, accompagnati da precipitazioni particolarmente irregolari, che suggeriscono una variabilità climatica crescente. Tali fattori hanno indubbie conseguenze sulla capacità produttiva di diverse culture e sullo sviluppo di determinate avversità, che le nostre Imprese si impegnano a contrastare attraverso la messa a punto di agrofarmaci sempre più innovativi per salvaguardare la produttività agricola. L’Osservatorio Agrofarma, dunque, fa emergere l’alta propensione dell’intero comparto all’innovazione, alla sostenibilità e alla sicurezza, nonché un’elevata attenzione verso le sfide che il settore agricolo dovrà affrontare nei prossimi anni anche a causa degli eventi climatici che stiamo vivendo. In questo contesto, le Imprese di Agrofarma sono in prima linea per fornire agli agricoltori prodotti e soluzioni che, combinati e integrati tra loro, consentano di rispondere con sempre maggiore efficacia e rapidità alle sfide che si presenteranno.

Username:	Password: