Alzheimer, Ema ci ripensa e dice sì al lecanemab

(Adnkronos) - L'Agenzia europea del farmaco Ema ci ripensa e dice sì alla terapia anti-Alzheimer lecanemab (Leqembi*). "Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale", negativo, "il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) - informa l'ente regolatorio Ue in una nota - ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leqembi, per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (problemi di memoria e pensiero) o della demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (malattia di Alzheimer in fase precoce) in pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, una certa forma del gene per la proteina apolipoproteina E". Il riesame ha dunque concluso che i benefici superano i rischi in una popolazione di pazienti limitata. Leqembi fa parte della famiglia di anticorpi monoclonali che prendono di mira la beta amiloide, proteina anomala che si deposita nel cervello dei malati di Alzheimer. Il farmaco sarà disponibile tramite un programma di accesso controllato per garantire che venga utilizzato solo nella popolazione di pazienti raccomandata. La scelta di dare il via libera per una popolazione limitata è legata al fatto che "i pazienti con solo una o nessuna copia di ApoE4, rispetto alle persone con due copie di ApoE4, hanno meno probabilità di manifestare un effetto collaterale grave riconosciuto con il farmaco, cioè le Anomalie di imaging correlate all'amiloide (Aria), che comportano gonfiore e potenziale sanguinamento nel cervello. Il Chmp ha concluso che, nella popolazione ristretta valutata nel riesame, i benefici di Leqembi nel rallentare la progressione dei sintomi della malattia sono maggiori dei suoi rischi. A luglio 2024, il Comitato aveva emesso un parere negativo sull'uso del farmaco in una popolazione più ampia di tutti i pazienti con malattia di Alzheimer precoce. Ma alla luce dei dati che mostrano un rischio inferiore di Aria in alcuni pazienti, ha modificato l'esito della valutazione. Le Aria si manifestano in due forme: Aria-E (edema) che comporta l'accumulo di liquido nel cervello e Aria-H (emorragia) che comporta piccole emorragie nel cervello. Questa problematica può verificarsi naturalmente in tutti i pazienti con Alzheimer, ma è esacerbata dall'assunzione di medicinali come Leqembi. Nel riesame richiesto dall'azienda, il Chmp ha preso in considerazione analisi di sottogruppi che escludevano i dati di pazienti che portavano 2 copie del gene ApoE4 e che erano quindi a più alto rischio di Aria. I risultati di queste analisi hanno mostrato che tra i pazienti trattati con Leqembi, l'8,9% di quelli con una sola o nessuna copia di ApoE4 ha manifestato Aria-E, rispetto al 12,6% di tutti i pazienti; analogamente, il 12,9% dei pazienti nella popolazione ristretta ha manifestato Aria-H rispetto al 16,9% della popolazione più ampia. Tra i pazienti trattati con placebo, le quote erano rispettivamente dell'1,3% e del 6,8% per Aria-E e Aria-H nella popolazione ristretta. In termini di efficacia, i benefici di lecanemab nella popolazione ristretta sono in linea con quelli osservati nella popolazione più ampia. Per il riesame, l'azienda ha fornito un'analisi di sottogruppo dei dati dello studio principale, che includeva 1.521 pazienti con una o nessuna copia di ApoE4 su un totale di 1.795 pazienti. La principale misura dell'efficacia era un cambiamento nei sintomi cognitivi e funzionali dopo 18 mesi, misurato utilizzando una scala di valutazione della demenza nota come Cdr-Sb. Dopo 18 mesi di trattamento, i pazienti trattati con Leqembi hanno avuto un aumento minore nel punteggio Cdr-Sb rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (1,22 contro 1,75), indicando un declino cognitivo più lento. Il Chmp ha raccomandato come condizione che siano in atto misure di minimizzazione del rischio per ridurre il rischio di Aria grave e sintomatica e monitorarne le conseguenze a lungo termine. I pazienti dovranno sottoporsi a scansioni Mri (risonanza magnetica) per monitorare Aria prima dell'inizio del trattamento e prima della quinta, settima e 14esima dose. Ulteriori scansioni Mri potrebbero essere necessarie in qualsiasi momento durante il trattamento se i pazienti sviluppano sintomi come mal di testa, confusione, alterazioni visive, vertigini, nausea e difficoltà a camminare. Per aumentare la consapevolezza su questo effetto collaterale e garantire una diagnosi e un trattamento precoci, l'azienda fornirà una guida e una 'checklist' per gli operatori sanitari, una scheda di allerta per i pazienti e programmi di formazione per gli operatori sanitari. Inoltre, deve condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione per caratterizzare ulteriormente il problema e valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio. L'azienda istituirà uno studio di registro a livello Ue con pazienti trattati con Leqembi. Lo studio di registro può anche essere utilizzato per raccogliere informazioni sulla progressione dei pazienti verso le fasi successive dell'Alzheimer e sulle possibili conseguenze a lungo termine delle Aria. Quali saranno i prossimi passi adesso? Il parere Chmp "è un passaggio intermedio nel percorso di Leqembi verso l'accesso dei pazienti - ricorda l'Ema - Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello Ue. Una volta concessa, le decisioni su prezzo e rimborso avverranno a livello di ogni Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo e utilizzo di questo medicinale nel contesto del suo sistema sanitario nazionale".

Imprese, assemblea Manageritalia: al centro la Legge di Bilancio e la ripresa del Sud

(Adnkronos) - I dati economici mostrano un Sud e in particolare Napoli messi meglio di prima, spinti anche da un turismo ai massimi livelli e dagli investimenti del Pnrr. Allora dobbiamo mettere in campo le capacità delle nostre classi dirigenti pubbliche e private per cogliere appieno questa opportunità e portare questa crescita a beneficio nostro e anche di tutto il Paese”. Questo uno dei passi dell’intervento di Pier Paolo Baretta, assessore al Bilancio del Comune di Napoli, già Sottosegretario al ministero dell’Economia, all’assemblea di Manageritalia Campania svoltasi presso la sede dell’Associazione in città. Nell’intervento di apertura della parte pubblica il segretario Generale di Manageritalia Massimo Fiaschi ha espresso in sintesi il giudizio dell’organizzazione sulla Legge di Bilancio: “Una Manovra che ha avuto il plauso dei mercati, ma non ha sicuramente il nostro. Perché non c’è nulla per la crescita e si colpisce come al solito il ceto medio che sopra i 75milioni di reddito avrà un aumento delle tasse per il tetto messo alle detrazioni fiscali. Il presidente di Manageritalia, Marco Ballaré nel suo intervento ha rimarcato la fotografia irrealistica che presentano i dati fiscali: “Abbiamo il 45% degli italiani che non lavora, solo 10 milioni, su 42 milioni di contribuenti, che pagano il 76% dell’Irpef e solo il 5% che dichiara più di 55mila euro. È la fotografia di un Paese povero, ancor più povero di quello che è veramente al lordo dell’evasione, che ha 3 miliardi di debito, 50mila euro per ogni abitante”. “La Legge di Bilancio è figlia di un Paese che non ha una visione da decenni”, ha detto nel suo intervento Gianluca Cantalamessa, Senatore della Repubblica Italiana e Componente della 9ª Commissione Industria, commercio, turismo, agricoltura e artigianato. E poi ha ribadito: “Nel nostro Paese, infatti, non mancano i soldi, manca una visione e delle politiche industriali, per la sanità e molto altro che guardino avanti. La manovra mette in sicurezza il costo del debito, 65miliardi all’anno, che ci schiaccia e non potevamo, come punto di partenza, permettere salisse”. Baretta sulla Legge di Bilancio ha detto: “È meno peggio di come poteva essere. Ma non c’è nulla per la crescita, manca una vera riforma delle detrazioni, 700 voci che danno luogo a 250 miliardi di mancate entrate, e poi c’è la tassa sui fondi pensione che non ha senso, perché non c’è così in Europa e deprime la previdenza integrativa della quale abbiamo tutti, stato e cittadini, tanto bisogno. Per non parlare il tetto agli stipendi dei manager pubblici che rischia solo di privarci di valide competenze oggi indispensabili”. L’Assemblea, molto partecipata, ha anche dibattuto delle attività dell’Associazione per supportare i manager nelle sfide professionali e il territorio con le competenze messe volontariamente a disposizione da tanti manager associati. Tra questi c’è anche Women On Board, il percorso per aumentare le donne nei CdA. “Infatti – ha detto il presidente di Manageritalia Campania Ciro Turiello nel suo intervento – le donne nei CdA campani sono solo il 19,6%, sotto la media nazionale (20,2%). Un dato simmetrico a quello delle donne dirigenti che sono solo 16,3% in Campania contro il 21,4% in Italia. Dati che raccontano la debolezza manageriale del nostro territorio non solo a livello di genere, ma proprio in generale (ci sono solo 0,3 dirigenti ogni 100 dipendenti, contro 0,9% a livello nazionale e 1,7% in Lombardia), nella governance e gestione delle aziende. E Per crescere abbiamo bisogno di molta più managerialità soprattutto a supporto delle tante Pmi che proprio per questo gap non sanno crescere oltre una certa soglia”. Donne nei cda, queste sconosciute: o così almeno dicono i dati che vedono una presenza di poco più del 19.6 % di donne nei consigli di amministrazione delle imprese campane. E' quanto emerge dall’indagine condotta a Manageritalia su dati Modefinance, società del gruppo TeamSystem, su circa 225mila società di capitali con oltre 1 milione di fatturato. Se il dato generale della Campania con 19,6% è inferiore alla media nazionale (20,2%), quello di dettaglio è ancor peggiore: sulle 14.917 imprese del territorio campano analizzate, il 76,1% non ha donne nei cda (contro il 66,7% nazionale), il 23,9% ha una forma mista con almeno una donna (33,3% nazionale) unica nota positiva il 16,2% di cda composti di sole donne (10,9% nazionale). La scarsa presenza femminile nei cda delle imprese campane è in linea con quella nella dirigenza delle aziende, dove le donne sono solo il 16,3% in Campania e il 21% in Italia. Questo anche se nelle imprese campane i vertici aziendali si tingono sempre di più di rosa, visto che le donne manager negli ultimi 14 anni crescono del 148% arrivando a quota 408 su un totale di quasi 2.500 manager in attività sul territorio. Nel corso dell’ultimo anno la provincia di Napoli si conferma la più numerosa con 1.560 manager (1.315 uomini e 245 donne) e una crescita del +1,9%, guardando però il dato storico le donne manager, dal 2008 a oggi sono cresciute +113%. Significativo lo scenario della provincia di Benevento dove si registra la crescita in proporzione più alta +1,2 % raggiungendo 174 dirigenti (116 uomini e 58 donne), qui l’aumento delle dirigenti donna è a due cifre +16% nell’ ultimo anno, ben + 135% in 14 anni. Bene anche Avellino con un +5,3% complessivo per un totale di 158 manager (138 uomini e 20 donne) in cui però si segnala una diminuzione delle donne arrivate a segnare – 16% su base annua ma in crescita del +150% dal 2008 a oggi. Dati in decrescita anche per la provincia di Caserta che fa segnare -4.3% e addirittura un -10,4% per quanto concerne le nuove dirigenti. Chiude la provincia di Salerno, realtà in cui si segnala il dato peggiore a livello regionale con un complessivo -17,5% di dirigenti, una marcia indietro che si rispecchia anche nella componente femminile che segna -22,2 %.

Gentile (Areté): "Negli ultimi 10 anni raddoppiati principi attivi prodotti tipo biologico"

(Adnkronos) - "L’impatto del settore agricolo sull’ambiente sta migliorando secondo i dati del settore. Abbiamo analizzato l’evoluzione delle vendite degli agrofarmaci che segna una diminuzione dei volumi dei prodotti venduti ma raddoppiano i principi attivi negli ultimi dieci anni dei prodotti di tipo biologico". A dirlo dichiara Enrica Gentile, ceo & founder Areté srl, società indipendente di ricerca responsabile scientifica del report sugli agrofarmaci presentato oggi dall’Osservatorio Agrofarma a Roma presso Palazzo Ripetta. "In realtà - ha spiegato - all’interno del mercato degli agrofarmaci che è in contrazione, in risposta alla domanda di sostenibilità, abbiamo un aumento dei principi attivi biologici che salgono. Bisogna sottolineare la contrazione delle grandi colture italiane, spicca tantissimo quella del mais, con un -32%, penalizzato dagli andamenti produttivi degli ultimi anni che ha lasciato spazio alla soia e ad altre colture sostitutive. Inoltre va segnalato per le colture frutticole l’espansione del nocciolo come superficie coltivata dovuta agi investimenti di aziende capo filiera". "Un dato da segnalare - ha sottolineato - è un caso di rese proprio del nocciolo perché molte delle superfici nuove non sono ancora in piena produzione. Dal punto di vista meteorologico abbiamo osservato l’incremento delle temperature, l’aumento dei giorni molto caldi nell’arco degli ultimi dieci anni, costantemente sopra la media nell’ultimo trentennio. E anche la forte variabilità per quanto riguarda le piogge tra annate molto siccitose e annate molto piovose che impatta sulle tecniche agronomiche e di difesa delle colture”.

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