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Alzheimer, Ema ci ripensa e dice sì al lecanemab

(Adnkronos) - L'Agenzia europea del farmaco Ema ci ripensa e dice sì alla terapia anti-Alzheimer lecanemab (Leqembi*). "Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale", negativo, "il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) - informa l'ente regolatorio Ue in una nota - ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leqembi, per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (problemi di memoria e pensiero) o della demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (malattia di Alzheimer in fase precoce) in pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, una certa forma del gene per la proteina apolipoproteina E". Il riesame ha dunque concluso che i benefici superano i rischi in una popolazione di pazienti limitata. Leqembi fa parte della famiglia di anticorpi monoclonali che prendono di mira la beta amiloide, proteina anomala che si deposita nel cervello dei malati di Alzheimer. Il farmaco sarà disponibile tramite un programma di accesso controllato per garantire che venga utilizzato solo nella popolazione di pazienti raccomandata. La scelta di dare il via libera per una popolazione limitata è legata al fatto che "i pazienti con solo una o nessuna copia di ApoE4, rispetto alle persone con due copie di ApoE4, hanno meno probabilità di manifestare un effetto collaterale grave riconosciuto con il farmaco, cioè le Anomalie di imaging correlate all'amiloide (Aria), che comportano gonfiore e potenziale sanguinamento nel cervello. Il Chmp ha concluso che, nella popolazione ristretta valutata nel riesame, i benefici di Leqembi nel rallentare la progressione dei sintomi della malattia sono maggiori dei suoi rischi. A luglio 2024, il Comitato aveva emesso un parere negativo sull'uso del farmaco in una popolazione più ampia di tutti i pazienti con malattia di Alzheimer precoce. Ma alla luce dei dati che mostrano un rischio inferiore di Aria in alcuni pazienti, ha modificato l'esito della valutazione. Le Aria si manifestano in due forme: Aria-E (edema) che comporta l'accumulo di liquido nel cervello e Aria-H (emorragia) che comporta piccole emorragie nel cervello. Questa problematica può verificarsi naturalmente in tutti i pazienti con Alzheimer, ma è esacerbata dall'assunzione di medicinali come Leqembi. Nel riesame richiesto dall'azienda, il Chmp ha preso in considerazione analisi di sottogruppi che escludevano i dati di pazienti che portavano 2 copie del gene ApoE4 e che erano quindi a più alto rischio di Aria. I risultati di queste analisi hanno mostrato che tra i pazienti trattati con Leqembi, l'8,9% di quelli con una sola o nessuna copia di ApoE4 ha manifestato Aria-E, rispetto al 12,6% di tutti i pazienti; analogamente, il 12,9% dei pazienti nella popolazione ristretta ha manifestato Aria-H rispetto al 16,9% della popolazione più ampia. Tra i pazienti trattati con placebo, le quote erano rispettivamente dell'1,3% e del 6,8% per Aria-E e Aria-H nella popolazione ristretta. In termini di efficacia, i benefici di lecanemab nella popolazione ristretta sono in linea con quelli osservati nella popolazione più ampia. Per il riesame, l'azienda ha fornito un'analisi di sottogruppo dei dati dello studio principale, che includeva 1.521 pazienti con una o nessuna copia di ApoE4 su un totale di 1.795 pazienti. La principale misura dell'efficacia era un cambiamento nei sintomi cognitivi e funzionali dopo 18 mesi, misurato utilizzando una scala di valutazione della demenza nota come Cdr-Sb. Dopo 18 mesi di trattamento, i pazienti trattati con Leqembi hanno avuto un aumento minore nel punteggio Cdr-Sb rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (1,22 contro 1,75), indicando un declino cognitivo più lento. Il Chmp ha raccomandato come condizione che siano in atto misure di minimizzazione del rischio per ridurre il rischio di Aria grave e sintomatica e monitorarne le conseguenze a lungo termine. I pazienti dovranno sottoporsi a scansioni Mri (risonanza magnetica) per monitorare Aria prima dell'inizio del trattamento e prima della quinta, settima e 14esima dose. Ulteriori scansioni Mri potrebbero essere necessarie in qualsiasi momento durante il trattamento se i pazienti sviluppano sintomi come mal di testa, confusione, alterazioni visive, vertigini, nausea e difficoltà a camminare. Per aumentare la consapevolezza su questo effetto collaterale e garantire una diagnosi e un trattamento precoci, l'azienda fornirà una guida e una 'checklist' per gli operatori sanitari, una scheda di allerta per i pazienti e programmi di formazione per gli operatori sanitari. Inoltre, deve condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione per caratterizzare ulteriormente il problema e valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio. L'azienda istituirà uno studio di registro a livello Ue con pazienti trattati con Leqembi. Lo studio di registro può anche essere utilizzato per raccogliere informazioni sulla progressione dei pazienti verso le fasi successive dell'Alzheimer e sulle possibili conseguenze a lungo termine delle Aria. Quali saranno i prossimi passi adesso? Il parere Chmp "è un passaggio intermedio nel percorso di Leqembi verso l'accesso dei pazienti - ricorda l'Ema - Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello Ue. Una volta concessa, le decisioni su prezzo e rimborso avverranno a livello di ogni Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo e utilizzo di questo medicinale nel contesto del suo sistema sanitario nazionale".

Fava, 'Inps punto di riferimento in Ue'

(Adnkronos) - “L’Inps rappresenta un unicum nel panorama globale dei servizi socioassistenziali e previdenziali e per questo è considerato un punto di riferimento nell’Unione europea''. Lo afferma il presidente dell’Inps, Gabriele Fava, oggi a Bruxelles, alla presentazione del XXIII rapporto annuale dell’Istituto al parlamento europeo, nel corso del convegno 'Il welfare italiano nella prospettiva europea. ''Negli ultimi cinque anni con le misure e prestazioni per i lavoratori, la famiglia, le imprese ha contribuito in maniera determinante al sostegno del mercato del lavoro'', aggiunge. ''Intendiamo rafforzare il ruolo dell'Istituto come hub del welfare a servizio del Paese, promuovendo il passaggio al welfare generativo basato sulla personalizzazione delle prestazioni in base alle reali esigenze dei cittadini'', assicura il presidente. ''L’obiettivo per i prossimi anni è rendere l’Istituto sempre più vicino ai cittadini grazie anche all’impiego delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione e dell’Intelligenza Artificiale”. “Per avere un sistema previdenziale solido, occorre allargare la base occupazione e, in particolare, offrire ai giovani opportunità di lavoro regolare, riducendo i tempi di transizione sia dal sistema di istruzione e formazione al lavoro, che da una occupazione all’altra, con adeguate misure di politiche attive. Per avvicinare i giovani al mondo della previdenza, la nuova Governance dell’INPS ha messo a punto un progetto di informazione e educazione previdenziale con incontri nelle scuole e università. Vogliamo aiutare i giovani nella costruzione del proprio 'salvadanaio previdenziale'”, prosegue Fava. L'Inps potrebbe aprire un proprio "punto" a Bruxelles, capitale del Belgio, dove vive una numerosa comunità di espatriati che devono talora affrontare difficoltà per quanto riguarda la pensione, a causa del peculiare regime previdenziale belga, per alcuni aspetti più vantaggioso di quello italiano. Lo afferma il presidente dell'ente previdenziale Gabriele Fava, parlando con la stampa a margine della presentazione su invito del capodelegazione del M5S Pasquale Tridico. "Ai fini della semplificazione globale valuteremo con grande piacere la possibilità di aprire un punto Inps qui - dice Fava - utile e fruibile a tutti, perché sappiamo e siamo ben consapevoli di tutte le posizioni previdenziali frazionate. E' importante dare certezze: oggi viviamo nella mobilità globale, quindi è importante, da questo punto di vista, rispondere efficacemente a questa domanda", conclude.

Progetti sostenibili: l’alleanza tra pubblico e privato per città più verdi, secondo Global Power Spa

(Adnkronos) - In collaborazione con Global Power La sostenibilità è oggi una priorità globale, e la collaborazione tra settore pubblico e privato è essenziale per raggiungere gli ambiziosi obiettivi di decarbonizzazione. Un esempio emblematico di questa sinergia è la partnership tra Global Power Spa e Arbolia, società benefit nata per sviluppare nuove aree verdi in Italia. Questo progetto rappresenta un modello di riferimento per altre iniziative simili, allineate agli obiettivi ambientali del governo italiano. La collaborazione tra Global Power e Arbolia si è concentrata sulla piantumazione di alberi nelle aree urbane, con l’obiettivo di migliorare la qualità dell’aria e promuovere la biodiversità. Questo tipo di interventi è cruciale per rendere le città italiane più verdi e resilienti agli impatti del cambiamento climatico. Secondo Luca De Rosa, presidente e AD di Global Power, "le città italiane sono tra le più inquinate d'Europa, e questo progetto non solo migliorerà l'ambiente urbano, ma rappresenterà anche un esempio di come pubblico e privato possano lavorare insieme per creare un futuro sostenibile". Il contributo delle aziende private, infatti, può accelerare l’implementazione di soluzioni innovative e ridurre i costi per la Pubblica Amministrazione. Il settore privato gioca un ruolo determinante nella promozione della sostenibilità. Le aziende come Global Power stanno investendo in progetti che mirano a migliorare l'ambiente urbano, ma anche a sensibilizzare l'opinione pubblica sull'importanza della responsabilità ambientale. La collaborazione con il pubblico garantisce che questi interventi siano su larga scala e che i benefici siano distribuiti tra tutte le comunità. La partnership siglata con Arbolia si è inserita in un più ampio piano di sostenibilità portato avanti da Global Power, che include anche l’offerta di energia elettrica 100% green e certificata, nonché l’impegno in progetti di efficientamento energetico. Il progetto Global Power-Arbolia si colloca nell’ambito degli obiettivi di decarbonizzazione fissati dal governo italiano, che punta a raggiungere la neutralità carbonica entro il 2050. Piantare alberi è una delle strategie più semplici ed efficaci per ridurre la concentrazione di CO2 nell'atmosfera. Gli alberi fungono da veri e propri "pozzi di carbonio", assorbendo anidride carbonica e rilasciando ossigeno. Secondo De Rosa, "la collaborazione tra aziende private e enti pubblici sarà cruciale per raggiungere questi obiettivi. Il settore pubblico può fornire il supporto normativo, mentre il privato può contribuire con le risorse e l’innovazione necessarie per accelerare la transizione". L’alleanza fra Pubblico e Privato quando è in grado di realizzare progetti virtuosi a vantaggio della comunità rappresenta un modello di sviluppo efficace per i territori. Le amministrazioni comunali, infatti, possono affrontare i problemi ambientali riqualificando aree urbane, anche in stato di abbandono, senza gravare eccessivamente sui bilanci pubblici. Inoltre, l'adozione di pratiche sostenibili migliora la qualità della vita dei cittadini e aumenta la resilienza urbana. In molte città italiane, le ondate di calore, l'inquinamento atmosferico e la mancanza di spazi verdi stanno diventando problemi sempre più pressanti. Progetti come questo possono fare la differenza, rendendo le città più vivibili e sostenibili. La collaborazione tra pubblico e privato, rappresenta un modello virtuoso per promuovere la sostenibilità nelle città italiane. In un contesto in cui la lotta contro il cambiamento climatico è una priorità globale, iniziative come quella di Arbolia sono essenziali per ridurre le emissioni di CO2, migliorare la qualità dell'aria e creare un futuro più verde. Luca De Rosa, Presidente di Global Power, è convinto che questo tipo di partnership possa accelerare il raggiungimento degli obiettivi di decarbonizzazione del governo italiano, offrendo benefici tangibili per le comunità locali.

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