Alzheimer, Ema ci ripensa e dice sì al lecanemab

(Adnkronos) - L'Agenzia europea del farmaco Ema ci ripensa e dice sì alla terapia anti-Alzheimer lecanemab (Leqembi*). "Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale", negativo, "il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) - informa l'ente regolatorio Ue in una nota - ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leqembi, per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (problemi di memoria e pensiero) o della demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (malattia di Alzheimer in fase precoce) in pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, una certa forma del gene per la proteina apolipoproteina E". Il riesame ha dunque concluso che i benefici superano i rischi in una popolazione di pazienti limitata. Leqembi fa parte della famiglia di anticorpi monoclonali che prendono di mira la beta amiloide, proteina anomala che si deposita nel cervello dei malati di Alzheimer. Il farmaco sarà disponibile tramite un programma di accesso controllato per garantire che venga utilizzato solo nella popolazione di pazienti raccomandata. La scelta di dare il via libera per una popolazione limitata è legata al fatto che "i pazienti con solo una o nessuna copia di ApoE4, rispetto alle persone con due copie di ApoE4, hanno meno probabilità di manifestare un effetto collaterale grave riconosciuto con il farmaco, cioè le Anomalie di imaging correlate all'amiloide (Aria), che comportano gonfiore e potenziale sanguinamento nel cervello. Il Chmp ha concluso che, nella popolazione ristretta valutata nel riesame, i benefici di Leqembi nel rallentare la progressione dei sintomi della malattia sono maggiori dei suoi rischi. A luglio 2024, il Comitato aveva emesso un parere negativo sull'uso del farmaco in una popolazione più ampia di tutti i pazienti con malattia di Alzheimer precoce. Ma alla luce dei dati che mostrano un rischio inferiore di Aria in alcuni pazienti, ha modificato l'esito della valutazione. Le Aria si manifestano in due forme: Aria-E (edema) che comporta l'accumulo di liquido nel cervello e Aria-H (emorragia) che comporta piccole emorragie nel cervello. Questa problematica può verificarsi naturalmente in tutti i pazienti con Alzheimer, ma è esacerbata dall'assunzione di medicinali come Leqembi. Nel riesame richiesto dall'azienda, il Chmp ha preso in considerazione analisi di sottogruppi che escludevano i dati di pazienti che portavano 2 copie del gene ApoE4 e che erano quindi a più alto rischio di Aria. I risultati di queste analisi hanno mostrato che tra i pazienti trattati con Leqembi, l'8,9% di quelli con una sola o nessuna copia di ApoE4 ha manifestato Aria-E, rispetto al 12,6% di tutti i pazienti; analogamente, il 12,9% dei pazienti nella popolazione ristretta ha manifestato Aria-H rispetto al 16,9% della popolazione più ampia. Tra i pazienti trattati con placebo, le quote erano rispettivamente dell'1,3% e del 6,8% per Aria-E e Aria-H nella popolazione ristretta. In termini di efficacia, i benefici di lecanemab nella popolazione ristretta sono in linea con quelli osservati nella popolazione più ampia. Per il riesame, l'azienda ha fornito un'analisi di sottogruppo dei dati dello studio principale, che includeva 1.521 pazienti con una o nessuna copia di ApoE4 su un totale di 1.795 pazienti. La principale misura dell'efficacia era un cambiamento nei sintomi cognitivi e funzionali dopo 18 mesi, misurato utilizzando una scala di valutazione della demenza nota come Cdr-Sb. Dopo 18 mesi di trattamento, i pazienti trattati con Leqembi hanno avuto un aumento minore nel punteggio Cdr-Sb rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (1,22 contro 1,75), indicando un declino cognitivo più lento. Il Chmp ha raccomandato come condizione che siano in atto misure di minimizzazione del rischio per ridurre il rischio di Aria grave e sintomatica e monitorarne le conseguenze a lungo termine. I pazienti dovranno sottoporsi a scansioni Mri (risonanza magnetica) per monitorare Aria prima dell'inizio del trattamento e prima della quinta, settima e 14esima dose. Ulteriori scansioni Mri potrebbero essere necessarie in qualsiasi momento durante il trattamento se i pazienti sviluppano sintomi come mal di testa, confusione, alterazioni visive, vertigini, nausea e difficoltà a camminare. Per aumentare la consapevolezza su questo effetto collaterale e garantire una diagnosi e un trattamento precoci, l'azienda fornirà una guida e una 'checklist' per gli operatori sanitari, una scheda di allerta per i pazienti e programmi di formazione per gli operatori sanitari. Inoltre, deve condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione per caratterizzare ulteriormente il problema e valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio. L'azienda istituirà uno studio di registro a livello Ue con pazienti trattati con Leqembi. Lo studio di registro può anche essere utilizzato per raccogliere informazioni sulla progressione dei pazienti verso le fasi successive dell'Alzheimer e sulle possibili conseguenze a lungo termine delle Aria. Quali saranno i prossimi passi adesso? Il parere Chmp "è un passaggio intermedio nel percorso di Leqembi verso l'accesso dei pazienti - ricorda l'Ema - Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello Ue. Una volta concessa, le decisioni su prezzo e rimborso avverranno a livello di ogni Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo e utilizzo di questo medicinale nel contesto del suo sistema sanitario nazionale".

Giovani commercialisti, non condivisibile riapertura termini per adesione concordato preventivo biennale

(Adnkronos) - “Non è assolutamente condivisibile la riapertura dei termini per l’adesione al concordato preventivo biennale. La riapertura dei termini, avvenuta dopo aver obbligato i commercialisti a rispettare la scadenza del 31 ottobre, ci costringe oggi a rivedere nuovamente l’organizzazione delle attività dei nostri studi, con dispendio di risorse e aggravio delle procedure”. Lo dice all'Adnkronos/Labitalia Francesco Cataldi, presidente Unione nazionale giovani dottori commercialisti ed esperti contabili. “Questi interventi - spiega - sono irrispettosi del lavoro dei professionisti e rappresenta l’ennesima dimostrazione di un palese fallimento della tanto proclamata volontà di creare un rapporto di fiducia tra fisco e contribuente. I professionisti si trovano, ancora una volta, a fronteggiare decisioni tardive e incoerenti che minano la programmazione del lavoro e compromettono la qualità del servizio che siamo chiamati a offrire ai nostri clienti”. “Nonostante le promesse di semplificazione e dialogo - sottolinea - le scelte dell’apparato governativo continuano a penalizzare chi, ogni giorno, contribuisce con il proprio lavoro a garantire trasparenza e correttezza nel rapporto con l’amministrazione finanziaria. Chiediamo, dunque, ancora una volta, che venga posto fine a questa gestione frammentaria e disorganizzata che compromette l’efficacia e l’efficienza del sistema fiscale del nostro Paese”.

Giussani, 'potenziale data center è molto ampio, ma rete va rafforzata'

(Adnkronos) - Il settore dei data center "sta avendo un trend di sviluppo potenziale molto importante. Abbiamo due progetti già sostanzialmente identificati e in via di realizzazione su Milano e Brescia, ma il potenziale è molto più ampio". Lo ha detto Lorenzo Giussani, chief strategy & growth di A2a, durante la presentazione del Piano Strategico 2024-2035, in corso a Milano. "Se verranno realizzati questi data center - ha poi aggiunto Giussani - la rete dovrà essere rafforzata" perché "consumeranno moltissima energia". Per A2a non si tratta solo di fornitura di energia, ma anche di "recupero del calore" per poi destinarlo al teleriscaldamento. "È un altro esempio di calore rinnovabile ed è una buona notizia anche per i data center" ha spiegato.

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