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Alzheimer, Ema ci ripensa e dice sì al lecanemab

(Adnkronos) - L'Agenzia europea del farmaco Ema ci ripensa e dice sì alla terapia anti-Alzheimer lecanemab (Leqembi*). "Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale", negativo, "il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) - informa l'ente regolatorio Ue in una nota - ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leqembi, per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (problemi di memoria e pensiero) o della demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (malattia di Alzheimer in fase precoce) in pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, una certa forma del gene per la proteina apolipoproteina E". Il riesame ha dunque concluso che i benefici superano i rischi in una popolazione di pazienti limitata. Leqembi fa parte della famiglia di anticorpi monoclonali che prendono di mira la beta amiloide, proteina anomala che si deposita nel cervello dei malati di Alzheimer. Il farmaco sarà disponibile tramite un programma di accesso controllato per garantire che venga utilizzato solo nella popolazione di pazienti raccomandata. La scelta di dare il via libera per una popolazione limitata è legata al fatto che "i pazienti con solo una o nessuna copia di ApoE4, rispetto alle persone con due copie di ApoE4, hanno meno probabilità di manifestare un effetto collaterale grave riconosciuto con il farmaco, cioè le Anomalie di imaging correlate all'amiloide (Aria), che comportano gonfiore e potenziale sanguinamento nel cervello. Il Chmp ha concluso che, nella popolazione ristretta valutata nel riesame, i benefici di Leqembi nel rallentare la progressione dei sintomi della malattia sono maggiori dei suoi rischi. A luglio 2024, il Comitato aveva emesso un parere negativo sull'uso del farmaco in una popolazione più ampia di tutti i pazienti con malattia di Alzheimer precoce. Ma alla luce dei dati che mostrano un rischio inferiore di Aria in alcuni pazienti, ha modificato l'esito della valutazione. Le Aria si manifestano in due forme: Aria-E (edema) che comporta l'accumulo di liquido nel cervello e Aria-H (emorragia) che comporta piccole emorragie nel cervello. Questa problematica può verificarsi naturalmente in tutti i pazienti con Alzheimer, ma è esacerbata dall'assunzione di medicinali come Leqembi. Nel riesame richiesto dall'azienda, il Chmp ha preso in considerazione analisi di sottogruppi che escludevano i dati di pazienti che portavano 2 copie del gene ApoE4 e che erano quindi a più alto rischio di Aria. I risultati di queste analisi hanno mostrato che tra i pazienti trattati con Leqembi, l'8,9% di quelli con una sola o nessuna copia di ApoE4 ha manifestato Aria-E, rispetto al 12,6% di tutti i pazienti; analogamente, il 12,9% dei pazienti nella popolazione ristretta ha manifestato Aria-H rispetto al 16,9% della popolazione più ampia. Tra i pazienti trattati con placebo, le quote erano rispettivamente dell'1,3% e del 6,8% per Aria-E e Aria-H nella popolazione ristretta. In termini di efficacia, i benefici di lecanemab nella popolazione ristretta sono in linea con quelli osservati nella popolazione più ampia. Per il riesame, l'azienda ha fornito un'analisi di sottogruppo dei dati dello studio principale, che includeva 1.521 pazienti con una o nessuna copia di ApoE4 su un totale di 1.795 pazienti. La principale misura dell'efficacia era un cambiamento nei sintomi cognitivi e funzionali dopo 18 mesi, misurato utilizzando una scala di valutazione della demenza nota come Cdr-Sb. Dopo 18 mesi di trattamento, i pazienti trattati con Leqembi hanno avuto un aumento minore nel punteggio Cdr-Sb rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (1,22 contro 1,75), indicando un declino cognitivo più lento. Il Chmp ha raccomandato come condizione che siano in atto misure di minimizzazione del rischio per ridurre il rischio di Aria grave e sintomatica e monitorarne le conseguenze a lungo termine. I pazienti dovranno sottoporsi a scansioni Mri (risonanza magnetica) per monitorare Aria prima dell'inizio del trattamento e prima della quinta, settima e 14esima dose. Ulteriori scansioni Mri potrebbero essere necessarie in qualsiasi momento durante il trattamento se i pazienti sviluppano sintomi come mal di testa, confusione, alterazioni visive, vertigini, nausea e difficoltà a camminare. Per aumentare la consapevolezza su questo effetto collaterale e garantire una diagnosi e un trattamento precoci, l'azienda fornirà una guida e una 'checklist' per gli operatori sanitari, una scheda di allerta per i pazienti e programmi di formazione per gli operatori sanitari. Inoltre, deve condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione per caratterizzare ulteriormente il problema e valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio. L'azienda istituirà uno studio di registro a livello Ue con pazienti trattati con Leqembi. Lo studio di registro può anche essere utilizzato per raccogliere informazioni sulla progressione dei pazienti verso le fasi successive dell'Alzheimer e sulle possibili conseguenze a lungo termine delle Aria. Quali saranno i prossimi passi adesso? Il parere Chmp "è un passaggio intermedio nel percorso di Leqembi verso l'accesso dei pazienti - ricorda l'Ema - Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello Ue. Una volta concessa, le decisioni su prezzo e rimborso avverranno a livello di ogni Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo e utilizzo di questo medicinale nel contesto del suo sistema sanitario nazionale".

Manovra, Camisa (Confapi): "Luci e ombre, manca politica industriale, serve segnale forte su automotive"

(Adnkronos) - "Se dovessi fare un titolo direi luce e ombre. Questo perché da un lato indubbiamente abbiamo apprezzato alcuni aspetti della manovra, come la grande attenzione alla tenuta dei conti pubblici che è sicuramente un tema importante, in un'ottica di potenziale poi risparmio in termini di interessi sul debito pubblico. Come è stato importante avere reso strutturale il taglio del cuneo fiscale per i dipendenti, perché noi vediamo con favore tutto ciò che è definitivo e non temporaneo, così come anche la riduzione dell'aliquota di tassazione dei premi di produttività dal 10 al 5%. Quello che manca, secondo noi, è però una politica industriale a medio termine che dia quelle che sono le linee guida che il Paese vuole seguire". Così, in un'intervista con Adnkronos/Labitalia, Cristian Camisa, presidente di Confapi, la Confederazione italiana della piccola e media industria privata, sulla manovra economica del governo, il giorno dopo l'incontro con l'esecutivo. Secondo Camisa infatti "in un momento come questo occorrerebbe fare un piano triennale con al centro lo sviluppo delle nostre piccole e medie industrie, perché stiamo vivendo un momento di transizione estremamente importante, con sfide che, probabilmente, se non riusciamo a vincerle, ci porteranno fuori dal mercato", sottolinea. E il presidente di Confapi non usa gira di parole sul momento economico del Paese. "Io solitamente, come un imprenditore è, sono sempre molto ottimista. Non nascondo però -sottolinea- che in quest'ultimo periodo vedo segnali negativi che non sono solo dal punto di vista economico. C'è sicuramente un Pil che arranca, una produzione industriale che ha fatto un -0,4% a settembre e un -4% su base annua, ed è il ventesimo calo consecutivo, ma soprattutto vedo che si stanno incastrando una serie di scenari non positivi. Tra cui ad esempio la meccanica che è al palo, un costo dell'energia che è uno dei temi di competitività di questo Paese, la crisi di uno dei mercati di sbocco principale che è la Germania. Ma soprattutto sta cominciando a mancare la fiducia. Ecco, una delle azioni che secondo me il governo deve porre in essere è cercare di avere una strategia a lungo termine che ridia fiducia a questo Paese e che faccia capire che vogliamo continuare a essere una potenza manifatturiera", ribadisce. Uno dei nodi più critici oggi per il sistema Paese è l'automotive. "Abbiamo tantissime aziende -spiega- dell'indotto dell'automotive che sono in una crisi profondissima. Generalmente come Confapi abbiamo aziende dell'indotto di secondo livello, cioè non aziende che servono direttamente Stellantis, ma aziende che servono aziende che servono a Stellantis. Ecco, mentre le aziende di primo livello hanno internalizzato tutte le produzioni che prima avevano esternalizzato, questo ha comportato per le nostre aziende una mancanza completa di commesse da un giorno all'altro. Io ho visitato diverse aziende dell'indotto piemontese nell'ultima settimana, ho incontrato imprenditori disperati. Aziende sane, aziende che avevano avuto sviluppi molto importanti negli ultimi anni e che stanno chiudendo per mancanza di commesse. Noi abbiamo stimato almeno 35 mila posti di lavoro a rischio, senza contare quello che sarà poi l'indotto dell'indotto, cioè tutte quelle attività sinergiche a queste aziende", ribadisce. E le proposte della Confederazione vanno dirette al 'cuore' del problema. "Per lo sviluppo dell'automotive -spiega- occorre dare un segnale molto forte. Per noi oggi dare un segnale molto forte, ad esempio, è entrare nel capitale di Stellantis attraverso una società veicolo. Ho ricordato ieri a Chigi che il costo dell'azione di Stellantis è passato dai 27 euro di marzo ai 12,50 attuali, quindi l'esborso sarebbe anche meno importante e si darebbe un segnale. Si farebbe capire che in Italia si vuole ancora fare produzione. Contestualmente a questo occorre immediatamente riportare quegli incentivi che sono stati traslati alla Difesa, quei famosi 4,5 miliardi, sul Mimit. E dare incentivi per l'acquisto di vetture solo se, e solo se, la percentuale della vettura è stata prodotta per almeno il 60 o il 70% in Italia o in Europa. Questo sicuramente è un segnale forte se vogliamo mantenere l'automotive", sottolinea Camisa. Al contrario, spiega Camisa, "se invece si pensa che l'automotive non sia più un qualcosa all'interno del sistema Paese, occorre da un lato arrivare immediatamente, ho già scritto al Ministro Calderone, a un raddoppio delle settimane di cassa integrazione nel triennio, da 52 a 104 e avere un sistema di incentivi che però sia pluriennale, perché non è che le aziende si riconvertono in qualche mese, per permettere a queste aziende una riconversione industriale. Anche in questo caso però dovremmo dare delle linee guida per capire in che cosa e dove si devono riconvertire. Non penso che la sua Difesa possa andare a coprire tutti questi posti di lavoro, tutte queste aziende che stanno rischiando", sottolinea. E sul tema dell'energia le richieste di Confapi sono chiare. "Noi ci alziamo ogni mattina -spiega- avendo un gap competitivo che va dal 70 al 40% del costo energetico rispetto ai principali competitori europei. Quindi è necessario indubbiamente non ascoltare più le minoranze chiassose ma ascoltare le maggioranze silenziose. Il tema del nucleare è un tema che deve essere posto all'ordine del giorno, un tema su cui noi abbiamo già dato -sottolinea- la nostra adesione, però non si deve partire domani, si doveva partire ieri perché comunque stiamo parlando di anni per arrivare alla realizzazione. E quindi secondo noi dobbiamo agire anche su altre direttrici. La prima, uno sviluppo ulteriore dell'energia pulita, quindi in particolare dal fotovoltaico e non solo. E poi serve anche un sistema di calcolo un po' differente dei prezzi perché mentre in molte parti d'Europa i prezzi stavano calando, in Italia sono continuati a crescere", aggiunge ancora. "E quindi -spiega ancora Camisa- abbiamo da un lato il nostro mondo che sta continuando a pagare l'energia sempre più cara e dall'altro i big player dell'energia italiana che fanno utile a capogiro. Quindi io sono liberale e non ho mai parlato di extra profitti, però sicuramente un sistema diverso di calcolo del prezzo che possa un po' mitigare questa distorsione è assolutamente necessario", conclude.

Vino, Righini (Regione Lazio): "Fivi impegnata a difesa del territorio"

(Adnkronos) - "Condivido gli obiettivi dei vignaioli indipendenti, ovvero prossimità delle coltivazioni, difesa delle specie autoctone e conservazione del territorio. Presìdi straordinariamente importanti. La Regione Lazio sta facendo la sua parte”. Lo ha dichiarato, stamattina a Roma, l’assessore al Bilancio, Agricoltura e Sovranità alimentare del Lazio, Giancarlo Righini, intervenendo in occasione della presentazione dell’indagine “Il modello socio-economico dei Vignaioli indipendenti per la sostenibilità della filiera vitivinicola italiana”, realizzata da Nomisma wine monitor - l’osservatorio di Nomisma dedicato al mercato del vino - in collaborazione con Fivi - la Federazione italiana vignaioli indipendenti. La ricerca scatta una fotografia ai produttori associati a Fivi ed evidenzia i risvolti del modello socio-economico collegato a tale tipologia di impresa, che riflette valore non solo sulla filiera vitivinicola italiana, ma sull’intero Paese. L’assessore Righini fa sapere: “Abbiamo recentemente approvato i regolamenti attuativi e stanziamenti di bilancio importanti per il sostegno alla nostra legge sull'eno-olio turismo”, cioè la legge regionale num. 14 del 27 ottobre 2023 ‘Disciplina delle attività enoturistiche e oleoturistiche’. “Stiamo ora per attivare un portale sulla diversificazione agricola - continua l’assessore - perché abbiamo scoperto quanto il tema del turismo enogastronomico e dell'enoturismo possa rappresentare uno straordinario pilastro di sostegno alle aziende vinicole del nostro territorio. Stiamo inoltre rilanciando, in termini straordinari, la promozione della nostra regione e le sue eccellenze nel suo territorio. I vignaioli indipendenti e la loro federazione stanno svolgendo un ruolo straordinariamente importante nel percorso di queste attività”, le sue parole.

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