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Aids, via libera dell'Ema alla prima PrEP ogni sei mesi

(Adnkronos) - Via libera dell'Ema alla PrEP semestrale per la prevenzione del virus dell'Aids. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco, nell'ambito di una procedura accelerata, ha espresso un parere positivo per lenacapavir, inibitore iniettabile del capside dell'Hiv-1 del gruppo biofarmaceutico Usa Gilead Sciences, raccomandandolo come profilassi pre-esposizione per ridurre il rischio di Hiv-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti con aumentato rischio di infezione. Lo annuncia Gilead in una nota. La raccomandazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio sarà ora esaminata dalla Commissione europea (Ce), che valuterà il lenacapavir come potenziale nuova strategia preventiva contro l'Hiv in tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea, nonché in Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Se approvato, lenacapavir sarebbe la prima e unica opzione di PrEP somministrabile 2 volte all'anno nell'Ue, sottolinea Gilead. In caso di ok della Ce, a lenacapavir sarà concesso un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell'Unione europea a seguito della nuova indicazione. Il Chmp ha inoltre adottato un parere positivo nell'ambito della procedura Medicinali per tutti (Eu-M4all), che consente una valutazione semplificata per la prequalificazione del medicinale da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità e faciliterà le registrazioni nazionali nei Paesi a reddito basso e medio-basso. Ad oggi la PrEP con lenacapavir non è approvata da alcuna autorità regolatoria al di fuori dagli Stati Uniti. Gilead sta attuando per il farmaco "una strategia globale di accesso, sostenuta da attivisti per la salute e organizzazioni - riferisce l'azienda - che dà priorità alla rapidità di accesso e abilita i percorsi più efficienti per la registrazione, l'approvazione e l'accesso a lenacapavir 2 volte all'anno per la PrEP". "Nonostante i continui progressi nella prevenzione dell'Hiv, fattori sociali ed economici persistenti, tra cui lo stigma e la discriminazione, continuano a causare disparità nell'uso della PrEP", evidenzia Gilead, ricordando che nel 2023 sono state segnalate in totale 24.731 nuove diagnosi di Hiv in 30 Paesi dell'Unione europea/Spazio economico europeo, con un aumento dell'11,8% rispetto al 2022. I pareri positivi per la PrEP semestrale sono sostenuti dai dati degli studi di fase 3 Purpose 1 e Purpose 2 condotti da Gilead. Nello studio Purpose 1 - si legge nella nota - i dati dell'analisi primaria hanno mostrato che la somministrazione di lenacapavir per via sottocutanea 2 volte all'anno ha portato a zero infezioni da Hiv su 2.134 partecipanti, a una riduzione del 100% delle infezioni da Hiv e a una superiorità nella prevenzione delle infezioni da Hiv rispetto alla somministrazione orale 1 volta al giorno di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/Tdf) nelle donne cisgender nell'Africa subsahariana. Nello studio Purpose 2 ci sono state 2 infezioni da Hiv su 2.179 partecipanti del gruppo di trattamento con lenacapavir per via sottocutanea 2 volte all'anno, dimostrando che il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l'infezione da Hiv e provando la superiorità del farmaco nella prevenzione delle infezioni da Hiv rispetto alla somministrazione orale 1 volta al giorno di emtricitabina 200 mg e F/Tdf 300 mg in un gruppo ampio e geograficamente diversificato di uomini cisgender e persone transgender di genere non binario. In entrambi gli studi, lenacapavir ha dimostrato una superiorità nella prevenzione delle infezioni da Hiv rispetto all'incidenza di base dell'Hiv ed è stato generalmente ben tollerato, senza che siano stati identificati segnali di sicurezza significativi o nuovi. I dati degli studi Purpose sono stati pubblicati sul 'New England Journal of Medicine' e, in parte sulla base dei risultati dello studio - ricorda Gilead - nel dicembre 2024 'Science' ha nominato lenacapavir 'Breakthrough of the Year' per il 2024.

Dazi, l'esperto: "Con crisi commerciale ruolo strategico dei manager italiani 'espatriati' in Usa"

(Adnkronos) - Il prossimo 1° agosto rischia di segnare una data che potrebbe cambiare radicalmente l’equilibrio commerciale tra Europa e Stati Uniti: il presidente Trump ha annunciato l’introduzione di dazi del 30% su tutti i prodotti importati dall’Unione Europea. Si tratta di una misura che colpisce duramente l’export italiano proprio verso il suo principale mercato extra-Ue. Per molte imprese italiane il mercato statunitense non è solo un canale di vendita: è un vero e proprio hub operativo, con stabilimenti produttivi, reti distributive locali e trading companies controllate dalla casa madre. È in questo contesto che assume un ruolo chiave una figura spesso trascurata nella riflessione strategica, ma centrale nell’operatività quotidiana: il manager espatriato. "Nel linguaggio della geopolitica commerciale, i dazi sono spesso letti come cifre, grafici, percentuali. Ma dietro ogni percentuale c’è un ciclo produttivo da riorientare, una filiera logistica da riadattare, un prezzo da ricalibrare. E, soprattutto, persone chiamate a gestire l’impatto di questi stravolgimenti: manager e team locali, che operano in loco o controllano una regione più ampia basandosi presso la casa madre, ma in continuo e perenne movimento nella regione medesima attraverso presenze ripetute e business trip strategici. Per questo, in un momento come quello in corso, non possiamo non interrogarci sulle competenze, le responsabilità e le opportunità dei dirigenti italiani già operativi negli Stati Uniti”, spiega ad Adnkronos/Labitalia Andrea Benigni, ceo Eca Italia. Ma quante sono figure presenti negli Usa? "Non esiste in generale un censimento preciso sul numero di manager e tecnici italiani inviati stabilmente negli Usa dalle capogruppo italiane che hanno delle società controllate negli Stati Uniti. Nel 2023, lo stock italiano di investimenti diretti negli Usa ha raggiunto 49,3 miliardi dollari statunitensi, con flussi netti pari a 1,09 miliardi dollari (Fonte Ambasciata Italiana Washington). Considerando una rete di circa 3.150 filiali italiane, ciascuna con una media di 80 dipendenti, e ipotizzando che tra il 12 % e il 18 % siano figure manageriali o specialistiche, possiamo stimare con prudenza che i manager e i tecnici italiani impegnati in assegnazione ricorrente e stabile negli Usa siano compresi in un range tra 25 e 35.000 unità, occupando ruoli che vanno dal ceo al coo, dal cfo al marketing director passando per plant manager, product manager, supply chain manager e tecnologi di prodotto”. Espatriati: non più ambasciatori, ma operatori di frontiera. “In passato si tendeva a considerare gli espatriati come figure di rappresentanza, portatori della cultura aziendale all’estero", continua Benigni. "Oggi, come emerge chiaramente anche da una recente analisi McKinsey sul 'beyond expats', questi manager devono essere molto di più: operatori di frontiera, capaci di leggere i segnali del mercato americano in tempo reale, influenzare le scelte locali, e dialogare efficacemente con l’headquarter in Italia. Forse mai come in questa fase è il momento di valorizzare gli espatriati quali ambasciatori interni, facilitatori del reverse knowledge transfer: far sì che ciò che imparano sul campo ritorni in azienda come patrimonio condiviso”. E i possibili dazi rappresentano una prova di maturità per il sistema Italia. “Se da un lato il dazio del 30% impone una reazione rapida e decisa, dall’altro rappresenta anche un banco di prova per la maturità organizzativa delle aziende italiane internazionalizzate. Quelle che hanno investito in una presenza solida negli Usa, stabilimenti produttivi, centri logistici, reti di vendita locali, oggi hanno strumenti per contenere i danni", prosegue il ceo di Eca Italia. "Ma non bastano le infrastrutture: servono le persone giuste al posto giusto. È in questo contesto che i manager espatriati diventano un asset cruciale: non solo per il mantenimento dell’operatività, ma per il disegno di un nuovo equilibrio strategico tra Italia e Stati Uniti. Un equilibrio che dovrà fare i conti con normative in evoluzione, consumatori più esigenti e supply chain sempre più frammentate”, continua. E Benigni sottolinea come in questo scenario complesso esiste una norma che può venire incontro alle imprese italiane. "Nel contesto attuale di incertezza geopolitica e riorganizzazione delle filiere internazionali, molte aziende italiane -spiega- con presenza diretta negli Stati Uniti stanno valutando piani di localizzazione di propri manager presso le controllate americane. In questo scenario, una disposizione spesso trascurata può rappresentare un prezioso strumento di semplificazione per i dipartimenti risorse umane: si tratta dell’articolo 7 par. 3 della Convenzione bilaterale di sicurezza sociale tra Italia e Stati Uniti. Questa norma prevede l’obbligo, in caso di assunzione di un cittadino italiano da una legal entity statunitense controllata da capitale italiano, di versamento dei contributi previdenziali in Italia, anziché negli Usa", sottolinea. "Ciò permette al professionista aziendale -continua- di non interrompere la propria anzianità contributiva nel sistema previdenziale italiano, pur lavorando stabilmente negli Stati Uniti con contratto locale. Il vantaggio è duplice: da un lato, l’azienda ha la possibilità di strutturare contratti di lavoro in linea con il mercato del lavoro americano, semplificando la compliance locale e potendo far leva su un mercato salariale estremamente incentivante, dall’altro il lavoratore può essere più sereno nell’accettare un incarico estero, sapendo di non compromettere la propria posizione previdenziale in Italia", conclude. “Oggi più che mai - chiosa Benigni - sono i manager italiani negli Usa a rappresentare la continuità, la visione e la capacità di adattamento del nostro tessuto industriale. Investire su di loro, nella selezione, nella formazione, nel supporto, significa costruire anticorpi robusti contro le turbolenze del commercio globale”.

Mobilità, Savaresi (PoliMi): "Sharing for caring pronto, servono risorse e sblocco normativo"

(Adnkronos) - “Oggi presentiamo un esempio di ricerca universitaria molto avanzata e già molto vicina a una sperimentazione su strada reale. È qualcosa di potenzialmente pronto per un servizio, ma bisogna fare un grande salto. Lo deve fare l'Italia, lo deve fare l'Europa: trasformare questi bei progetti molto avanzati di ricerca e sviluppo, in progetti industriali imprenditoriali”. Così Sergio Matteo Savaresi, professore e direttore del Dipartimento di Elettronica, Informazione e Bioingegneria del Politecnico di Milano, alla presentazione del progetto ‘Sharing for Caring’, a Darfo Boario Terme (Bs). Si tratta di ‘Robo-caring’, il primo prototipo italiano di mobilità autonoma - una Fiat 500 elettrica sviluppata all’interno del Centro Nazionale per la Mobilità Sostenibile, dal Politecnico di Milano - pensato per persone anziane e con fragilità. Il progetto gode del sostegno di Fondazione Ico Falck e Fondazione Politecnico di Milano, e della collaborazione di Cisco Italia come partner tecnologico. Un'innovazione che si basa su “una tecnologia estremamente complessa che richiede tante risorse economiche - sottolinea il professore - Stiamo provando a trasformare questo bellissimo progetto di ricerca in un grosso progetto imprenditoriale per dare all'Italia e all'Europa la chance di avere questa tecnologia che oggi, di fatto ha solo la Cina e gli Stati Uniti”. Ma per cogliere questa opportunità Italia ed Europa “devono fare un salto”, si diceva. Per farlo servono grosse risorse economiche da impiegare nella trasformazione di una tecnologia estremamente complessa in un servizio disponibile ai cittadini. Ma non solo. “Serve uno sblocco normativo che rimuova la necessità di avere il safety-driver a bordo, oggi obbligatorio per fare questa sperimentazione (Decreto Ministeriale 70 del 2018 ‘Smart Road’ ndr.) - evidenzia Savaresi - Le due cose dovrebbero avvenire idealmente insieme: quando la tecnologia è stata messa completamente a punto da un'entità industriale imprenditoriale, serve lo sblocco normativo”, suggerisce. Il prototipo presentato a Darfo Boario è l'espressione di un futuro imminente. Ma viene da chiedersi: quando vedremo davvero sulle strade italiane un veicolo a guida autonoma senza safety-driver? “Perché la messa a punto industriale e lo sbocco normativo arrivino a compimento prevediamo dai 2 ai 4 anni”, stima Savaresi.

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