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Alzheimer, Ema ci ripensa e dice sì al lecanemab

(Adnkronos) - L'Agenzia europea del farmaco Ema ci ripensa e dice sì alla terapia anti-Alzheimer lecanemab (Leqembi*). "Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale", negativo, "il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) - informa l'ente regolatorio Ue in una nota - ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leqembi, per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (problemi di memoria e pensiero) o della demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (malattia di Alzheimer in fase precoce) in pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, una certa forma del gene per la proteina apolipoproteina E". Il riesame ha dunque concluso che i benefici superano i rischi in una popolazione di pazienti limitata. Leqembi fa parte della famiglia di anticorpi monoclonali che prendono di mira la beta amiloide, proteina anomala che si deposita nel cervello dei malati di Alzheimer. Il farmaco sarà disponibile tramite un programma di accesso controllato per garantire che venga utilizzato solo nella popolazione di pazienti raccomandata. La scelta di dare il via libera per una popolazione limitata è legata al fatto che "i pazienti con solo una o nessuna copia di ApoE4, rispetto alle persone con due copie di ApoE4, hanno meno probabilità di manifestare un effetto collaterale grave riconosciuto con il farmaco, cioè le Anomalie di imaging correlate all'amiloide (Aria), che comportano gonfiore e potenziale sanguinamento nel cervello. Il Chmp ha concluso che, nella popolazione ristretta valutata nel riesame, i benefici di Leqembi nel rallentare la progressione dei sintomi della malattia sono maggiori dei suoi rischi. A luglio 2024, il Comitato aveva emesso un parere negativo sull'uso del farmaco in una popolazione più ampia di tutti i pazienti con malattia di Alzheimer precoce. Ma alla luce dei dati che mostrano un rischio inferiore di Aria in alcuni pazienti, ha modificato l'esito della valutazione. Le Aria si manifestano in due forme: Aria-E (edema) che comporta l'accumulo di liquido nel cervello e Aria-H (emorragia) che comporta piccole emorragie nel cervello. Questa problematica può verificarsi naturalmente in tutti i pazienti con Alzheimer, ma è esacerbata dall'assunzione di medicinali come Leqembi. Nel riesame richiesto dall'azienda, il Chmp ha preso in considerazione analisi di sottogruppi che escludevano i dati di pazienti che portavano 2 copie del gene ApoE4 e che erano quindi a più alto rischio di Aria. I risultati di queste analisi hanno mostrato che tra i pazienti trattati con Leqembi, l'8,9% di quelli con una sola o nessuna copia di ApoE4 ha manifestato Aria-E, rispetto al 12,6% di tutti i pazienti; analogamente, il 12,9% dei pazienti nella popolazione ristretta ha manifestato Aria-H rispetto al 16,9% della popolazione più ampia. Tra i pazienti trattati con placebo, le quote erano rispettivamente dell'1,3% e del 6,8% per Aria-E e Aria-H nella popolazione ristretta. In termini di efficacia, i benefici di lecanemab nella popolazione ristretta sono in linea con quelli osservati nella popolazione più ampia. Per il riesame, l'azienda ha fornito un'analisi di sottogruppo dei dati dello studio principale, che includeva 1.521 pazienti con una o nessuna copia di ApoE4 su un totale di 1.795 pazienti. La principale misura dell'efficacia era un cambiamento nei sintomi cognitivi e funzionali dopo 18 mesi, misurato utilizzando una scala di valutazione della demenza nota come Cdr-Sb. Dopo 18 mesi di trattamento, i pazienti trattati con Leqembi hanno avuto un aumento minore nel punteggio Cdr-Sb rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (1,22 contro 1,75), indicando un declino cognitivo più lento. Il Chmp ha raccomandato come condizione che siano in atto misure di minimizzazione del rischio per ridurre il rischio di Aria grave e sintomatica e monitorarne le conseguenze a lungo termine. I pazienti dovranno sottoporsi a scansioni Mri (risonanza magnetica) per monitorare Aria prima dell'inizio del trattamento e prima della quinta, settima e 14esima dose. Ulteriori scansioni Mri potrebbero essere necessarie in qualsiasi momento durante il trattamento se i pazienti sviluppano sintomi come mal di testa, confusione, alterazioni visive, vertigini, nausea e difficoltà a camminare. Per aumentare la consapevolezza su questo effetto collaterale e garantire una diagnosi e un trattamento precoci, l'azienda fornirà una guida e una 'checklist' per gli operatori sanitari, una scheda di allerta per i pazienti e programmi di formazione per gli operatori sanitari. Inoltre, deve condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione per caratterizzare ulteriormente il problema e valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio. L'azienda istituirà uno studio di registro a livello Ue con pazienti trattati con Leqembi. Lo studio di registro può anche essere utilizzato per raccogliere informazioni sulla progressione dei pazienti verso le fasi successive dell'Alzheimer e sulle possibili conseguenze a lungo termine delle Aria. Quali saranno i prossimi passi adesso? Il parere Chmp "è un passaggio intermedio nel percorso di Leqembi verso l'accesso dei pazienti - ricorda l'Ema - Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello Ue. Una volta concessa, le decisioni su prezzo e rimborso avverranno a livello di ogni Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo e utilizzo di questo medicinale nel contesto del suo sistema sanitario nazionale".

Inps, presentato oggi a Bruxelles il XXIII Rapporto Annuale

(Adnkronos) - Alla presenza del Presidente del Parlamento Europeo, Roberta Metsola, si è tenuta oggi la presentazione del XXIII Rapporto Annuale dell'Istituto Nazionale della Previdenza Sociale (Inps). Il Presidente Gabriele Fava ha evidenziato il ruolo centrale dell'Istituto nel sistema di welfare italiano e ha annunciato la nuova strategia che l’Inps metterà in campo per affrontare le sfide del mercato del lavoro italiano e garantire la sostenibilità del sistema previdenziale. "Intendiamo rafforzare il ruolo dell'Istituto come hub del welfare, promuovendo il passaggio ad un welfare generativo che personalizzi le prestazioni in base alle esigenze dei cittadini". Particolare attenzione, ha spiegato il Presidente dell'Inps, sarà dedicata ai giovani, attraverso iniziative di educazione previdenziale e strumenti digitali innovativi, e agli anziani, riconosciuti come una risorsa fondamentale per il Paese", sottolinea Fava che aggiunge che l'Istituto "è impegnato a fare la sua parte per rafforzare il welfare italiano e sostenere il futuro del Paese". Il presidente dell'Inps ha annunciato una svolta nel sistema di welfare italiano, puntando sul concetto di welfare generativo. "Si tratta di un cambio di passo e di prospettiva per rendere l'Istituto sempre più vicino ai cittadini, con servizi personalizzati, grazie anche all'impiego delle tecnologie e dell'Intelligenza Artificiale", ha affermato Fava. "Vogliamo andare incontro alle reali esigenze delle persone, potenziando la capacità di risposta dell'Istituto". Per avere un sistema previdenziale solido, rileva Fava in occasione della presentazione del rapporto, "occorre offrire ai giovani opportunità di lavoro regolare e informarli sul funzionamento del sistema pensionistico". L'Istituto ha avviato un progetto rivolto ai giovani, che include incontri nelle scuole e università, podcast informativi, video tutorial e l'app "Contaci". "Vogliamo aiutare le giovani generazioni nella costruzione del proprio 'salvadanaio previdenziale'" spiega Fava. Nel suo intervento per la presentazione del XXIII Rapporto Annuale dell’Inps al Parlamento Europeo, il presidente ha sottolineato l'importanza degli anziani nella società italiana. "Nel 2050 i cittadini con 65 anni e più potrebbero rappresentare fino al 35% della popolazione. Gli anziani, o come preferisco chiamarli 'i diversamente giovani', rappresentano una grande risorsa del nostro Paese", ha affermato Fava. L'Inps sta investendo in progetti di senior housing e nella promozione di politiche di invecchiamento attivo e di age management proprio per favorire il riconoscimento del ruolo fondamentale degli anziani. L'Inps si conferma tra le prime organizzazioni pubbliche in Europa nell'implementazione dell'Intelligenza Artificiale (Ia) nei servizi pubblici. "Grazie all'Ia, possiamo personalizzare i servizi e le prestazioni dell'Istituto sul ciclo di vita dei cittadini", aggiunge Fava. Tra le innovazioni presentate figurano il "Consulente digitale delle pensioni" e l'uso di assistenti virtuali avanzati. "Assicuriamo un approccio etico e responsabile all'uso dell'Ia, in linea con il Regolamento europeo, garantendo un controllo umano e una supervisione attenta dei sistemi", conclude.

Cibo a base vegetale, sulla tavola di 7 famiglie su 10

(Adnkronos) - In Italia 7 famiglie su 10 (69%), pari a 17,7 milioni di nuclei familiari, consumano prodotti a base vegetale e quasi 1 famiglia su 2 (47%) acquista abitualmente questi alimenti. C'è un consenso diffuso da parte degli italiani verso ognuna delle diverse categorie merceologiche di questo comparto: oggi, infatti, ben 13 milioni di famiglie italiane (51%) consumano 'secondi vegetali', mentre 10,7 milioni (42%) acquistano 'bevande vegetali'. Più contenuto invece il numero di famiglie in cui si consumano 'alternative vegetali allo yogurt', ovvero 4,3 milioni (17%), o anche 'gelati e dessert a base vegetale', pari a 3,4 milioni (13%). È quanto emerge dall'analisi commissionata dal Gruppo Prodotti a base vegetale di Unione Italiana Food all'Istituto di ricerca NielsenIQ, dal titolo 'Prodotti a base vegetale: motivazioni di acquisto e core target', che ha indagato l'approccio al consumo degli italiani verso questi prodotti. "L'indagine conferma che i prodotti a base vegetale non sono una moda effimera, ma rappresentano una scelta consapevole del consumatore, alla quale le nostre aziende rispondono portando sulle tavole prodotti di qualità, versatili, buoni e semplici da preparare - afferma Sonia Malaspina, presidente del Gruppo Prodotti a base vegetale di Unione Italiana Food - Il mercato dei prodotti a base vegetale è cresciuto negli ultimi anni ed è destinato a svilupparsi ulteriormente per una ragione molto semplice: i prodotti a base vegetale incontrano e appagano le richieste di tanti consumatori. Del resto, cibi come le polpette di melanzane, le panelle di ceci o le bevande di mandorla, solo per citarne qualcuno, fanno parte da sempre della nostra cultura culinaria”. A tavola c'è posto per tutti e i dati emersi lo confermano: il consumo di prodotti a base vegetale, infatti, è vissuto da parte di un gran numero di nostri connazionali all'insegna di uno stile di vita alimentare vario ed equilibrato, che include anche le proteine animali: in media 2 famiglie italiane su 3 (66%) acquistano i prodotti a base vegetale 'in alternativa' a quelli a base di proteine animali. Da evidenziare, infine, come la tendenza all'acquisto di questi prodotti riguardi trasversalmente tutte le famiglie e non solo quelle dove si segue una dieta vegana o vegetariana. Dall'indagine è emerso come i prodotti a base vegetale siano apprezzati dagli italiani trasversalmente, in tutte le diverse categorie merceologiche che compongono questo comparto. A partire dai 'secondi vegetali' (come burger, affettati vegetali o sostituti dei formaggi, ecc...) che risultano la tipologia di prodotti più acquistati dai nostri connazionali. In Italia, li portano in tavola ben 13 milioni di famiglie (51% del totale) e lo fanno circa 1 volta alla settimana. Anche le 'bevande a base vegetale' rappresentano un segmento particolarmente apprezzato, con una richiesta in crescita. Oggi, nel nostro Paese, oltre 4 famiglie su 10 (42%) consumano questi prodotti e lo fanno in media 2-3 volte a settimana. Per quanto riguarda 'le alternative vegetali allo yogurt', la ricerca evidenzia come questo segmento sia consumato in totale da 4,3 milioni di famiglie (17% totale Italia), con una frequenza di più di 1,4 volte a settimana e un target un po' più femminile: 54% delle donne vs 46% degli uomini. Infine, sono 3,4 milioni le famiglie (pari al 13% di quelle italiane) che scelgono una merenda o un fine pasto a base di 'dessert e gelati vegetali'. All'interno di questo segmento, il gusto, il prezzo e la promozione sono i motivi di acquisto più importanti per chi compra questi prodotti. Le famiglie acquirenti 'non occasionali' di prodotti a base vegetale, circa 12,2 milioni, risultano più concentrate nel Nord Italia. Si tratta di persone con un'età media di circa 25-54 anni, che vivono prevalentemente in nuclei familiari medio-grandi, in cui il responsabile acquisti è in età centrale (45-50anni) e con figli dagli 11 anni in avanti. In particolare, si tratta di persone alla ricerca di cibi e bevande con garanzie di caratteristiche nutrizionali e gusto. Sono sportivi, con molteplici interessi e una buona affinità con la rete. Critici e attenti a ciò che mangiano, leggono e si informano su ciò che acquistano e sono curiosi e aperti alle novità. Gli italiani che consumano abitualmente prodotti vegetali hanno in generale una propensione ad acquisti sostenibili: più di 1 su 2 (il 56%), quando fa spesa al supermercato, cerca prodotti che rispettano l'ambiente ed etici, mentre per il 53% vale la pena spendere di più per prodotti con una maggiore impronta ecologica.

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