Colite ulcerosa: nuovi dati su guselkumab, remissione in oltre 80% casi

(Adnkronos) - In adulti con colite ulcerosa attiva, da moderata a severa, che avevano precedentemente avuto una risposta inadeguata, perso la risposta o erano risultati intolleranti alla terapia convenzionale o al trattamento biologico, il trattamento con guselkumab alla settimana 140 ha dimostrato risultati clinici, endoscopici e istologici sostenuti. Sono i nuovi dati a lungo termine dello studio di estensione Quasar, presentati al congresso 2026 della European Crohn's and Colitis Organisation (Ecco) che si è svolto in questi giorni a Stoccolma (Svezia). In particolare - informa una nota - il trattamento con guselkumab nei regimi di dosaggio 100 mg ogni 8 settimane (Gus100) e 200 mg ogni 4 settimane (Gus200) ha portato l'80,8% dei pazienti alla remissione clinica. Inoltre, il 78,6% ha ottenuto un miglioramento istologico-endoscopico della mucosa (Hemi) e il 53,6% ha raggiunto la remissione endoscopicac (per tutti i valori, media di Gus100 e Gus200). La colite ulcerosa è una condizione cronica che può impattare la vita dei pazienti in modo significativo. Ridurre il rischio di recidiva è una sfida terapeutica importante, per questo la remissione endoscopica e il miglioramento istologico sono endpoint fondamentali per ridurre il rischio di recidiva. "La colite ulcerosa - afferma Silvio Danese, direttore Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Irccs Ospedale San Raffaele e università VitaSalute San Raffaele di Milano - è una condizione che perdura per tutta la vita e che può avere un impatto significativo sulla salute generale dei pazienti. Per questo motivo sono necessarie opzioni terapeutiche che rimangano efficaci e ben tollerate nel corso del tempo. Lo studio di estensione a lungo termine Quasar dimostra la capacità di guselkumab di mantenere risultati duraturi ed esiti costanti, indipendentemente dall'utilizzo o meno di un precedente trattamento biologico o di Jak inibitori. Grazie all'elevata percentuale di aderenza allo studio e all'assenza di nuove segnalazioni di sicurezza, questi dati corroborano l'uso a lungo termine di guselkumab nella colite ulcerosa". Circa l'89% dei partecipanti eligibili allo studio ha completato il trattamento fino alla settimana 140 (media di Gus100 e Gus200). Inoltre, quasi tutti i partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 140 non hanno ricevuto corticosteroidi per almeno 8 settimane. Lo studio ha mostrato inoltre che l'87,5% era già in remissione clinica alla settimana 44 e l'hanno mantenuta fino alla 140. L'efficacia è stata mantenuta a prescindere dal precedente trattamento con farmaci biologici e/o Jak inibitori. Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza. "I risultati presentati recentemente al congresso Ecco evidenziano i rilevanti miglioramenti endoscopici ottenibili con guselkumab, confermando il suo potenziale nel migliorare gli esiti clinici per i pazienti con colite ulcerosa - afferma Alessandra Baldini, direttrice medica Johnson & Johnson Innovative Medicine Italia - I pazienti che raggiungono una remissione endoscopica sperimentano un minor numero di riacutizzazioni e una ridotta necessità di ricorrere ai corticosteroidi o alla chirurgia nel tempo. Questi risultati ci incoraggiano e ci motivano a rimanere focalizzati sul fornire trattamenti che aiutino un numero sempre maggiore di pazienti ad ottenere un controllo significativo e duraturo della malattia".

Dazi, Scocchia (illycaffè): "Ulteriore instabilità con nuove imposte, Ue dia risposta compatta"

(Adnkronos) - “La notizia dell'introduzione di nuovi dazi generalizzati da parte dell'Amministrazione Usa aggiunge ulteriore instabilità a un quadro geo economico già complesso. Dal punto di vista delle aziende, la pianificazione strategica e lo sviluppo operativo diventano sempre più sfidanti a causa di un contesto che cambia continuamente secondo logiche difficilmente prevedibili. In uno scenario internazionale così fluido, il nostro compito come imprese è quello di essere pragmaticamente strategiche e strategicamente pragmatiche. Questo significa essere capaci di reagire in tempi brevi adattando piani e strategie al fine di minimizzare gli impatti negativi e cercare di cogliere, ove presenti, opportunità alternative in altri mercati, senza perdere di vista la strategicità del mercato americano nel lungo termine". Così Cristina Scocchia, ad di illycaffè, dopo l'annuncio di Trump su nuovi dazi al 15%. "Ovviamente dalle istituzioni europee ci aspettiamo una risposta compatta, ragionata e responsabile, volta a garantire stabilità negli accordi commerciali", conclude.

Packaging e nuovo regolamento Ue, Dimaria (osapiens Italia): "Con Ppwr una rivoluzione"

(Adnkronos) - Il Regolamento Ue Ppwr (Packaging and Packaging Waste Regulation) “imporrà un cambio di paradigma molto netto” in tema di imballaggi, “una vera e propria rivoluzione”. Così Giuseppe Dimaria, sales director di osapiens Italia, azienda attiva nello sviluppo di software enterprise per una crescita sostenibile, in un'intervista all’Adnkronos traccia un quadro degli impatti che il nuovo regolamento avrà sulla filiera. “L’imballaggio non sarà più trattato come un ‘accessorio’ del prodotto, ma come un oggetto regolato in modo strutturale, con obblighi concreti sia sul piano fisico che sul piano informativo. In altre parole, il packaging dovrà essere ‘tecnicamente’ conforme, identificabile, tracciabile e accompagnato da informazioni verificabili”, spiega. Sul tema dell’etichettatura, “la direzione è chiara: si va verso un sistema armonizzato a livello europeo, pensato per rendere più semplice e immediata la comprensione della composizione dell’imballaggio e delle corrette modalità di smaltimento. L’obiettivo del Ppwr è proprio quello di uniformare i processi in tutta l’Unione”. Sul fronte della tracciabilità, “il salto è ancora più significativo. Il Ppwr prevede che l’imballaggio debba essere marcato con informazioni identificative come tipo, lotto o numero di serie, oltre a marchio e indirizzo del produttore. Ed è interessante notare che viene esplicitamente contemplato l’utilizzo di strumenti digitali come il QR code. Questo punto apre una prospettiva molto concreta: l’imballaggio comincia ad assumere una vera e propria ‘identità’, non più soltanto fisica, ma anche digitale”. “Ma non è solo un tema di ‘codice sull’etichetta’”, avverte Dimaria. “Il regolamento introduce una vera infrastruttura documentale - spiega - I produttori dovranno effettuare una valutazione di conformità che copre tutti i dati rilevanti lungo la supply chain, predisporre una documentazione tecnica completa e rilasciare una ‘Eu Declaration of Conformity’. In più, la conservazione della documentazione non è banale: 5 anni per gli imballaggi monouso e 10 anni per quelli riutilizzabili, con obbligo di metterla a disposizione delle autorità competenti". Quanto alle scadenze, “il calendario è molto serrato. Il regolamento è entrato formalmente in vigore l’11 febbraio 2025, ma il vero spartiacque operativo sarà quello del 12 agosto 2026, quando inizierà l’applicazione generale e solo imballaggi conformi potranno essere immessi sul mercato Ue. Le regole sull’etichettatura armonizzata arriveranno poi il 12 agosto 2028. Mentre per il packaging riutilizzabile, dal 12 agosto 2029 diventerà obbligatorio fornire ulteriori informazioni specifiche, anche tramite QR code”. Insomma, “l’impatto del Ppwr sarà enorme, perché trasforma l’etichetta da elemento ‘grafico’ a strumento regolatorio, mentre la tracciabilità, da concetto astratto, diventa requisito misurabile e documentabile”. In questo quadro “le sfide principali per le aziende italiane riguardano soprattutto la complessità operativa. Il Ppwr richiede dati, prove e documentazione che spesso oggi non sono disponibili in modo strutturato. Molte aziende hanno gap informativi lungo la filiera e la raccolta dati avviene ancora in modo manuale e frammentato”. Ne deriva che “la gestione dei dati diventa la vera infrastruttura della sostenibilità: è ciò che consente alle aziende di trasformare obblighi normativi in processi industriali governabili. In un contesto così articolato è fondamentale puntare su tecnologie di ultima generazione e strumenti digitali centralizzati che consentano di raccogliere e strutturare i dati di prodotto e di imballaggio, coinvolgere fornitori e partner, gestire documentazione tecnica, etichettatura e Dichiarazioni di Conformità in modo integrato e verificabile”. In conclusione, secondo Dimaria, occorre tenere presente che “il 12 agosto 2026 non è lontano, e sarà una data spartiacque molto concreta. Da lì non si potrà tornare indietro. L’accesso al mercato europeo sarà vincolato e bisogna essere pronti per tempo”. In secondo luogo, “il Ppwr va interpretato come parte di una trasformazione più ampia, con l’Unione Europea che sta spingendo verso un’economia fondata su trasparenza, tracciabilità e responsabilità estesa. Un percorso collegato anche alla logica del Digital Product Passport. Chi si rende conto di questo oggi, probabilmente domani non sarà solo compliant: sarà più competitivo”.

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Gaetano Donnarumma

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