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Aifa estende rimborsabilità Car-T liso-cel nei linfomi, 63% pazienti vivo a 3 anni

(Adnkronos) - Aumentano le possibilità di guarigione per i pazienti colpiti da linfomi. L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità della terapia cellulare con Car-T lisocabtagene maraleucel (liso-cel) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl), linfoma a cellule B ad alto grado (Hgbcl), linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (Pmbcl) e linfoma follicolare di grado 3B (FL3B) che sono refrattari alla chemio-immunoterapia di prima linea o recidivati entro 12 mesi dal suo completamento. Nello studio Transform, che ha coinvolto 184 pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, la sopravvivenza mediana libera da eventi, a un follow-up mediano di 33,9 mesi, ha raggiunto 29,5 mesi con liso-cel rispetto a 2,4 mesi con lo standard di cura, costituito da chemioterapia seguita dal trapianto autologo. La risposta completa ha raggiunto il 74% rispetto al 43%. A 3 anni la sopravvivenza libera da eventi è stata pari al 46% rispetto al 19%, la sopravvivenza libera da progressione al 51% rispetto al 26,5% e la sopravvivenza globale al 63% rispetto al 52%. I progressi nella cura dei linfomi sono stati approfonditi oggi a Milano nel corso di una conferenza stampa promossa da Bristol Myers Squibb. In Italia ogni anno si stimano circa 15.500 nuovi casi di linfomi (13.300 linfomi non Hodgkin e 2.200 linfomi di Hodgkin), ricorda una nota. "I linfomi non Hodgkin sono i più frequenti - spiega Paolo Corradini, professore di Ematologia all'università degli Studi di Milano e direttore della Divisione di Ematologia e Trapianto di midollo osseo della Fondazione Irccs Istituto nazionale tumori di Milano - Rappresentano un gruppo eterogeneo di neoplasie del sistema immunitario, che originano dai linfociti di tipo B, T o NK e che possono avere un comportamento indolente o aggressivo. Il rischio di sviluppare la malattia aumenta con l'esposizione a radiazioni ionizzanti o a sostanze chimiche come i pesticidi e quando il sistema immunitario è compromesso". "I linfomi - continua lo specialista - sono patologie curabili e in molti casi guaribili, grazie alla disponibilità di numerose terapie che negli ultimi anni hanno cambiato lo scenario del trattamento. Circa il 70% dei pazienti con linfomi aggressivi può guarire e le persone con linfomi indolenti possono ottenere una sopravvivenza libera da malattia molto lunga, fino a 15 anni. Le Car-T sono 'chemio-free', cioè non prevedono l'utilizzo in associazione alla chemioterapia, con importanti vantaggi per i pazienti. Inoltre, nei pazienti refrattari alla chemioterapia le Car-T possono determinare guarigione quando le cure tradizionali, come la chemioterapia, il trapianto o la radioterapia, non offrono vantaggi". Liso-cel è già disponibile in Italia da giugno 2024 per i pazienti in recidiva o refrattari al trattamento dopo due o più linee di terapia sistemica. "L'estensione della rimborsabilità di liso-cel da parte di Aifa riguarda i pazienti che presentano recidiva dopo la prima linea. In questo modo viene anticipato il trattamento con la terapia cellulare", chiarisce Corradini. "Nello studio Transform, dopo un follow-up mediano di quasi 34 mesi, i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B trattati con liso-cel continuano a mostrare un miglioramento della sopravvivenza libera da eventi e della sopravvivenza libera da progressione. Non solo. Migliora il tasso di risposta obiettiva, che ha raggiunto l'87% rispetto al 49% con la terapia standard. Il tasso di risposta completa, che in una malattia aggressiva come il linfoma a grandi cellule B è il prerequisito per guarire, è stato pari al 74% rispetto al 43%. Questo aumento della risposta completa nel braccio sperimentale con liso-cel si traduce in un miglioramento della sopravvivenza", sottolinea l'esperto. I linfomi a grandi cellule B rappresentano un terzo dei casi di linfoma non Hodgkin (Lnh), riporta la nota. L'approvazione della rimborsabilità di liso-cel da parte di Aifa riguarda anche pazienti - refrattari o recidivati alla terapia di prima linea - colpiti da linfoma a cellule B ad alto grado, una forma di Lnh aggressiva e a rapida crescita, da linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B, un raro sottotipo di Nhl che si presenta sempre più spesso negli adolescenti e nei giovani adulti, e da linfoma follicolare di grado 3B, un'altra forma aggressiva di Nhl. "La terapia Car-T - illustra Corradini - consiste in una modifica genetica dei linfociti T del paziente, che vengono indotti a eliminare le cellule neoplastiche una volta reinfusi. Nello studio Transform liso-cel ha dimostrato di essere un trattamento efficace, di breve durata perché basta una singola infusione, in grado di garantire una buona qualità di vita e un miglioramento delle possibilità di cura. Siamo di fronte a un passo avanti importante del modo di trattare i linfomi a grandi cellule B, quando sono refrattari all'esordio o ricadono precocemente". "I rilevanti progressi compiuti negli ultimi anni nella cura delle neoplasie del sangue, come l'impiego delle terapie Car-T, hanno profondamente cambiato il percorso terapeutico di molti pazienti, aprendo nuove prospettive anche per chi fino a poco tempo fa aveva opzioni limitate - afferma Giuseppe Toro, presidente nazionale Ail (Associazione italiana contro leucemie, linfomi e mieloma) - In questo scenario in rapida evoluzione, è fondamentale che i pazienti non si sentano soli e possano contare su una presa in carico che vada oltre l'aspetto strettamente clinico. I bisogni dei pazienti con linfoma sono complessi e riguardano anche il supporto psicologico, l'accesso a informazioni mediche corrette e certificate, l'orientamento nei percorsi di cura e l'assistenza costante durante tutte le fasi della malattia. Ail è da sempre impegnata a rispondere a queste esigenze, sensibilizzando e informando cittadini, pazienti e caregiver e offrendo un supporto concreto attraverso la rete dei volontari, più di 17mila in tutta Italia, e delle Case alloggio Ail che permettono ai malati e alle loro famiglie di affrontare le cure con maggiore serenità, vicino ai centri ematologici. Accompagnare i pazienti prima, durante e dopo le terapie significa contribuire in modo significativo al miglioramento della loro qualità di vita". I dati relativi all'efficacia di liso-cel in seconda linea, emersi dallo studio registrativo Transform, sono stati confermati anche da evidenze di 'real life', cioè dalla pratica clinica quotidiana. "Uno studio - riferisce Corradini - ha paragonato liso-cel con altre Car-T disponibili. Liso-cel ha dimostrato un'efficacia paragonabile alle altre terapie cellulari, ma il profilo di tollerabilità è stato migliore. Questo può tradursi in una riduzione delle ospedalizzazioni e dei posti letto occupati, con ricadute positive sulla sostenibilità del Ssn". "Siamo orgogliosi dell'importante traguardo raggiunto con l'estensione della rimborsabilità di liso-cel, che consentirà ai pazienti di accedere a questa terapia Car-T anche nelle linee più precoci - dichiara Alessandro Bigagli, Senior Medical Head, Bristol Myers Squibb, Italia - Aifa ha inoltre riconosciuto a liso-cel lo status di farmaco innovativo, attribuito sulla base di tre criteri fondamentali: bisogno terapeutico, vantaggio clinico aggiunto e solidità delle evidenze. Questo riconoscimento garantisce l'accesso immediato alla rimborsabilità e l'inserimento automatico nei prontuari terapeutici regionali. Siamo stati pionieri nelle terapie cellulari e continuiamo a trasformare lo scenario terapeutico in ematologia, sviluppando soluzioni che rappresentano un vero cambio di paradigma. Oggi siamo infatti impegnati nello sviluppo della seconda generazione di Car-T autologhe, prodotte direttamente nel paziente senza necessità di estrazione e ingegnerizzazione in laboratorio, e sono in corso studi anche sulle Car-T allogeniche, ottenute da donatori sani o da cellule staminali pluripotenti. Queste innovazioni ci consentiranno di accelerare i tempi di produzione, migliorare efficacia e tollerabilità delle cure, offrendo nuove opportunità a un numero sempre maggiore di pazienti".

Ibg celebra 35 anni: investimenti per circa 70 mln e nuovo Piano Industriale triennale

(Adnkronos) - Trentacinque anni di storia e un nuovo piano industriale triennale. Ibg s.p.a. società benefit, leader nel settore del food & beverage e partner d’eccellenza di PepsiCo, ha presentato presso lo stabilimento di Buccino (Sa) i risultati conseguiti e le strategie future nel corso dell'evento corporate 'Back to the Future. Nuovi spazi per nuove sfide'. L'azienda ha ripercorso 35 anni di successi sotto la guida del ceo Rosario Caputo, delineando un nuovo piano industriale triennale focalizzato su sostenibilità, innovazione tecnologica e impatto sociale. Presso lo stabilimento produttivo di Ibg spa sb, nella zona industriale di Buccino (Sa), erano presenti personalità del mondo delle istituzioni e dell’imprenditoria, come: i vertici di PepsiCo, con Torben Nielsen, Gm vice president West Europe Foods e Paolo Rizzo, gm e ad PepsiCo Italia; i vertici di importanti istituti di credito nazionali come Unicredit, Intesa Sanpaolo, Banco Bpm e Bnl; Valentino Valentini, viceministro al Ministero delle Imprese e del Made in Italy (Mimit); Fulvio Bonavitacola, assessore alle Attività Produttive e Sviluppo Economico della Regione Campania; Joseph Bagga-Taves, console all’ufficio politico-economico del consolato degli Usa a Napoli; Antonio D’Amato, cavaliere del lavoro e presidente di Seda international packaging group; Nicola Arnone, presidente di Società generale delle Acque Minerali S.p.A; Andrea Prete, presidente di Unioncamere; Antonello Sada, presidente di Confindustria Salerno. "Celebrare i 35 anni di attività del nostro stabilimento di Buccino – afferma Rosario Caputo, ceo di Ibg SpA Società Benefit - non significa solo guardare ai traguardi raggiunti, ma riaffermare il nostro legame indissolubile con questo territorio. Dal 1990 ad oggi abbiamo investito circa 70 milioni di euro per trasformare questa realtà in un polo d’eccellenza tecnologica e sostenibile, capace di competere ai massimi livelli nel mercato globale del beverage and food. Oggi, grazie anche al nostro nuovo piano industriale triennale da oltre 12 milioni di euro, guardiamo al futuro con la consapevolezza dei propri mezzi e il coraggio di innovare, poichè la velocità del cambiamento non è più un fatto eccezionale, ma una condizione strutturale per guardare con fiducia al futuro", sottolinea. "Per la nostra azienda – prosegue il ceo di Ibg spa sb - il futuro non è un luogo d’arrivo, ma il percorso incessante verso la linea dell’orizzonte. Il nostro cammino è chiaro, se il passato ci ha consegnato competenze e credibilità e il presente ci impone lucidità, il futuro ci chiede coraggio. Non abbiamo mai temuto i venti, nemmeno i più minacciosi. Non perché li sottovalutiamo, ma perché la nostra determinazione risiede nella capacità di adeguare le rotte e gli assetti organizzativi senza mai perdere di vista l'approdo. La solidità di un’impresa moderna non si misura evitando la tempesta, ma dimostrando di saperla attraversare: quando la meta è chiara, anche la tempesta diventa solo un banco di prova. Per confermare chi siamo e cosa sappiamo fare. Pertanto – conclude Caputo - continueremo a inseguire la linea del nostro orizzonte. Quella che ci porterà sempre più avanti”. 'Back to the Future', non è solo un titolo evocativo, ma un vero e proprio manifesto programmatico: tornare alle radici dei risultati ottenuti per governare consapevolmente la direzione futura. In un mercato globale in continua evoluzione che ha imposto e tuttora impone sfide difficili, Ibg spa sb ha saputo distinguersi trasformando le complessità del territorio in opportunità competitive, costruendo il proprio successo su quattro pilastri inossidabili: capacità di visione e di lettura del cambiamento; velocità di esecuzione e disciplina del fare; costruzione della fiducia; il valore del capitale umano.

Troppi rifiuti di imballaggio: come il Ppwr cambia il packaging in Europa

(Adnkronos) - La sostenibilità passa anche dagli imballaggi. Progettazione, riutilizzo e riciclabilità sono i pilastri su cui agire per minimizzare l’impatto ambientale del packaging e promuovere l’economia circolare anche in questo ambito. A dare la direzione è un nuovo regolamento europeo, il Ppwr (Packaging and Packaging Waste Regulation), che si occupa di fissare requisiti vincolanti per le imprese e nuove abitudini di consumo per i consumatori per quanto riguarda tutti i tipi di imballaggio. Il Regolamento (UE) 2025/40, il Ppwr appunto, è entrato in vigore l’11 febbraio 2025 con applicazione obbligatoria dal 12 agosto 2026. Il suo obiettivo è quello di ridurre rifiuti, sprechi e impatto ambientale degli imballaggi lungo tutto il ciclo di vita di questi ultimi. E allo stesso tempo, per questa via, contenere l’uso di materie prime vergini e favorire una transizione verso un’economia più sostenibile, circolare. Il problema non è da poco: in media, fa sapere la Commissione europea, ogni europeo genera quasi 180 kg di rifiuti di imballaggio all’anno. Senza contare che gli imballaggi sono uno dei principali utilizzatori di materiali vergini, poiché il 40% della plastica e il 50% della carta utilizzati nell’Unione sono destinati proprio agli imballaggi. Senza interventi, l’Unione registrerebbe un ulteriore aumento del 19% dei rifiuti di imballaggio entro il 2030, del 46% per quelli in plastica. Per evitare un simile scenario, il PPWR coinvolge ogni fase che riguardi gli imballaggi: dall’ideazione all’utilizzo, dal riuso al riciclo. Per le imprese, saranno necessari investimenti nella riprogettazione, nell’approvvigionamento di materiali riciclati e nell’adeguamento dei processi operativi. Ma anche i consumatori avranno un ruolo, perché dovranno adattarsi soprattutto alla raccolta differenziata e all’uso crescente di opzioni riutilizzabili. Più nel dettaglio, il Regolamento europeo sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio, elemento chiave del Green Deal, sostituisce la vecchia Direttiva 94/62/CE ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di essere recepito (a differenza, appunto, di una direttiva). Le nuove norme si applicano a tutti gli imballaggi, indipendentemente dal materiale (plastica, carta, metallo, vetro) e dalla provenienza (industriale, commerciale, domestica). L’obiettivo principale è ridurre questo tipo di rifiuti del 15% entro il 2040 per Stato membro e pro capite, rispetto al 2018. Secondo la Commissione, ciò porterebbe a una riduzione complessiva dei rifiuti nell’Ue di circa il 37% rispetto a uno scenario senza modifiche alla legislazione. Per fare ciò, la normativa parte dalla prevenzione, stabilendo obiettivi vincolanti di riduzione degli imballaggi, prosegue con il riuso, prevedendo quote minime obbligatorie per imballaggi riutilizzabili (soprattutto per horeca, trasporti, e-commerce) e introduce la riciclabilità totale entro il 2030 di tutti gli imballaggi. Il testo impone inoltre percentuali minime obbligatorie di plastica riciclata, il divieto di imballaggi inutili (es. doppi imballaggi, packaging solo estetico) e un’etichettatura con simboli e indicazioni uguali in tutta l’Ue in modo da facilitare il corretto smaltimento ovunque nel mercato europeo. Viene anche estesa ulteriormente la responsabilità del produttore (Erp): chi immette imballaggi sul mercato paga di più se inquina di più. Gli obblighi comunque avranno un’attuazione graduale: entro il 17 febbraio 2027 gli operatori della ristorazione e del takeaway devono consentire il riutilizzo di contenitori personali (bring-your-own) alle stesse condizioni economiche del monouso e il 17 febbraio 2028 è prevista l’attivazione di sistemi di imballaggi riutilizzabili nella vendita (condizioni non meno favorevoli rispetto al monouso). Entro il 2030, infine, devono essere raggiunti numerosi target vincolanti come la già citata riciclabilità di tutti gli imballaggi e il contenuto minimo di materiale riciclato (es. plastica). Alcune disposizioni (come etichettatura armonizzata o criteri specifici di riciclabilità) saranno precisate tramite atti delegati e successivi regolamenti di attuazione nei prossimi anni. Oltre ai produttori, anche i distributori finali (inclusi retailer e operatori horeca) saranno chiamati a rispettare requisiti sul riuso e sull’offerta di alternative al monouso. La non conformità alle disposizioni del PPWR potrebbe comportare sanzioni importanti. “Abbiamo tutti ricevuto prodotti ordinati online in scatole eccessivamente grandi. E ci siamo spesso chiesti come separare i rifiuti per il riciclo, cosa fare di quella busta biodegradabile o se tutto questo imballaggio verrà riutilizzato o almeno trasformato in nuovi materiali preziosi”, ha sottolineato Virginijus Sinkevičius, commissario per l’ambiente, gli oceani e la pesca dal 2019 al 2024, in occasione della presentazione della proposta di revisione della legislazione Ue sugli imballaggi e sui rifiuti di imballaggio nel 2022. “Con le nuove norme (…) creeremo le condizioni giuste affinché i principi dell’economia circolare – ridurre, riutilizzare, riciclare – funzionino. Imballaggi e bioplastiche più sostenibili rappresentano nuove opportunità di business nella transizione verde e digitale, innovazione e nuove competenze, posti di lavoro locali e risparmi per i consumatori”, ha precisato ancora. Non sono mancate però le critiche: il PPWR di fatto incide direttamente su molti settori: industria alimentare, grande distribuzione e-commerce, vino, olio, cosmetica, farmaceutica e sistemi consortili (come quelli italiani). Il Regolamento, perciò, è stato molto dibattuto, anche in Italia, soprattutto per la complessità operativa ma anche per ragioni legate al divario con gli altri Paesi europei per quanto riguarda la raccolta differenziata e degli impianti di trattamento.

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