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Alzheimer, Ema ci ripensa e dice sì al lecanemab
(Adnkronos) - L'Agenzia europea del farmaco Ema ci ripensa e dice sì alla terapia anti-Alzheimer lecanemab (Leqembi*). "Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale", negativo, "il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) - informa l'ente regolatorio Ue in una nota - ha raccomandato di concedere ...
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Manovra, Ass. Commercialisti: "Verso rottamazione quinquies, ecco come funziona"
(Adnkronos) - “A fine anno, con i regali di Natale, compare a sorpresa (ma non tanto) tra gli emendamenti al Dl 155/2024 Legge di Bilancio, la rottamazione quinquies. Le motivazioni della quinta pace fiscale possono essere sintetizzate nell’opportunità per il ...
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Sostenibilità: acqua, biodiversità, logistica e pack green, l’impegno di Sanpellegrino
(Adnkronos) - Negli ultimi 6 anni risparmiati 329 milioni di litri di acqua attraverso una gestione responsabile e sostenibile dei processi industriali; fronte packaging, nel 2023, sono state utilizzate 12.950 tonnellate di R-Pet, il 79% in più rispetto al ...
(Adnkronos) - L'Agenzia europea del farmaco Ema ci ripensa e dice sì alla terapia anti-Alzheimer lecanemab (Leqembi*). "Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale", negativo, "il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) - informa l'ente regolatorio Ue in una nota - ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leqembi, per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (problemi di memoria e pensiero) o della demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (malattia di Alzheimer in fase precoce) in pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, una certa forma del gene per la proteina apolipoproteina E". Il riesame ha dunque concluso che i benefici superano i rischi in una popolazione di pazienti limitata. Leqembi fa parte della famiglia di anticorpi monoclonali che prendono di mira la beta amiloide, proteina anomala che si deposita nel cervello dei malati di Alzheimer. Il farmaco sarà disponibile tramite un programma di accesso controllato per garantire che venga utilizzato solo nella popolazione di pazienti raccomandata. La scelta di dare il via libera per una popolazione limitata è legata al fatto che "i pazienti con solo una o nessuna copia di ApoE4, rispetto alle persone con due copie di ApoE4, hanno meno probabilità di manifestare un effetto collaterale grave riconosciuto con il farmaco, cioè le Anomalie di imaging correlate all'amiloide (Aria), che comportano gonfiore e potenziale sanguinamento nel cervello. Il Chmp ha concluso che, nella popolazione ristretta valutata nel riesame, i benefici di Leqembi nel rallentare la progressione dei sintomi della malattia sono maggiori dei suoi rischi. A luglio 2024, il Comitato aveva emesso un parere negativo sull'uso del farmaco in una popolazione più ampia di tutti i pazienti con malattia di Alzheimer precoce. Ma alla luce dei dati che mostrano un rischio inferiore di Aria in alcuni pazienti, ha modificato l'esito della valutazione. Le Aria si manifestano in due forme: Aria-E (edema) che comporta l'accumulo di liquido nel cervello e Aria-H (emorragia) che comporta piccole emorragie nel cervello. Questa problematica può verificarsi naturalmente in tutti i pazienti con Alzheimer, ma è esacerbata dall'assunzione di medicinali come Leqembi. Nel riesame richiesto dall'azienda, il Chmp ha preso in considerazione analisi di sottogruppi che escludevano i dati di pazienti che portavano 2 copie del gene ApoE4 e che erano quindi a più alto rischio di Aria. I risultati di queste analisi hanno mostrato che tra i pazienti trattati con Leqembi, l'8,9% di quelli con una sola o nessuna copia di ApoE4 ha manifestato Aria-E, rispetto al 12,6% di tutti i pazienti; analogamente, il 12,9% dei pazienti nella popolazione ristretta ha manifestato Aria-H rispetto al 16,9% della popolazione più ampia. Tra i pazienti trattati con placebo, le quote erano rispettivamente dell'1,3% e del 6,8% per Aria-E e Aria-H nella popolazione ristretta. In termini di efficacia, i benefici di lecanemab nella popolazione ristretta sono in linea con quelli osservati nella popolazione più ampia. Per il riesame, l'azienda ha fornito un'analisi di sottogruppo dei dati dello studio principale, che includeva 1.521 pazienti con una o nessuna copia di ApoE4 su un totale di 1.795 pazienti. La principale misura dell'efficacia era un cambiamento nei sintomi cognitivi e funzionali dopo 18 mesi, misurato utilizzando una scala di valutazione della demenza nota come Cdr-Sb. Dopo 18 mesi di trattamento, i pazienti trattati con Leqembi hanno avuto un aumento minore nel punteggio Cdr-Sb rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (1,22 contro 1,75), indicando un declino cognitivo più lento. Il Chmp ha raccomandato come condizione che siano in atto misure di minimizzazione del rischio per ridurre il rischio di Aria grave e sintomatica e monitorarne le conseguenze a lungo termine. I pazienti dovranno sottoporsi a scansioni Mri (risonanza magnetica) per monitorare Aria prima dell'inizio del trattamento e prima della quinta, settima e 14esima dose. Ulteriori scansioni Mri potrebbero essere necessarie in qualsiasi momento durante il trattamento se i pazienti sviluppano sintomi come mal di testa, confusione, alterazioni visive, vertigini, nausea e difficoltà a camminare. Per aumentare la consapevolezza su questo effetto collaterale e garantire una diagnosi e un trattamento precoci, l'azienda fornirà una guida e una 'checklist' per gli operatori sanitari, una scheda di allerta per i pazienti e programmi di formazione per gli operatori sanitari. Inoltre, deve condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione per caratterizzare ulteriormente il problema e valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio. L'azienda istituirà uno studio di registro a livello Ue con pazienti trattati con Leqembi. Lo studio di registro può anche essere utilizzato per raccogliere informazioni sulla progressione dei pazienti verso le fasi successive dell'Alzheimer e sulle possibili conseguenze a lungo termine delle Aria. Quali saranno i prossimi passi adesso? Il parere Chmp "è un passaggio intermedio nel percorso di Leqembi verso l'accesso dei pazienti - ricorda l'Ema - Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello Ue. Una volta concessa, le decisioni su prezzo e rimborso avverranno a livello di ogni Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo e utilizzo di questo medicinale nel contesto del suo sistema sanitario nazionale".
(Adnkronos) - “A fine anno, con i regali di Natale, compare a sorpresa (ma non tanto) tra gli emendamenti al Dl 155/2024 Legge di Bilancio, la rottamazione quinquies. Le motivazioni della quinta pace fiscale possono essere sintetizzate nell’opportunità per il governo di incassare il delta del mancato incasso dalla 'quater' stimato in 100 milioni di euro, e per rispondere alle richieste di aiuto di un gran numero di contribuenti che pur aderendo alla rottamazione quater, non sono riusciti a pagare le rate. Ciò determinerebbe per tantissimi contribuenti il rischio di ricevere pignoramenti dello stipendio, conti correnti, case e automobili". Così, con Adnkronos/Labitalia, Mario Michelino, presidente Associazione Nazionale Dottori Commercialisti (Andoc) sull'emendamento della Lega alla manovra, che va ad aggiungersi al tentativo analogo di Forza Italia nel decreto Fiscale. "Come funziona? Stando alle prime indiscrezioni, si tratterebbe -spiega Michelino- di una riapertura della quater che definiva i ruoli dal 1° gennaio 2000 al 30 giugno 2022 con la nuova possibilità di includere il periodo dal 1° luglio 2022 al 31 dicembre 2024. In tal modo sarebbero coperti esattamente quei debiti esclusi dalla precedente rottamazione. Le modalità sono quelle già note: il pagamento del debito con uno sconto sostanzioso su sanzioni e interessi, forfait del 5%, con il pagamento integrale dell'imposta dovuta. Sarà possibile pagare in un’unica soluzione entro il 31 luglio 2025 o in 18 rate di cui la prima in scadenza entro la stessa data e le altre con interessi al 2%", aggiunge. Secondo Michelino "nella rottamazione quinquies rientrano, come la precedente, l’Irpef, l’Iva, l’imposta di registro, le multe stradali, il bollo auto e i tributi locali, a fronte dell’annullamento di sanzioni, interessi per ritardata iscrizione a ruolo, somme aggiuntive ai crediti previdenziali e l’aggio della riscossione. Infine, i Comuni saranno liberi di decidere volontariamente se rottamare le ingiunzioni fiscali e gli accertamenti esecutivi, come previsto anche dalla precedente pace fiscale", aggiunge ancora. Cosa potrebbe comportare? "In ogni caso questo ulteriore sconto a favore dei contribuenti -sottolinea- potrebbe intaccare gli equilibri di finanza pubblica generando problematiche per la tenuta dei conti. Vale la pena ricordare che sono in discussione ulteriori misure. Il ravvedimento speciale (da non confondere con quello legato al concordato) anche per le dichiarazioni appena chiuse (anno d’imposta 2023) e quelle dei periodi precedenti, il tutto con una sanzione ridotta a un diciottesimo. Sul tavolo, come l’anno scorso, anche la rateizzazione degli acconti fiscali e previdenziali per le persone fisiche titolari di partita Iva, fino a 170.000 euro di ricavi o compensi nel 2023. Una novità importante riguarda la cartolarizzazione del magazzino dei crediti, attualmente di circa 1.247 miliardi di cartelle per tasse, multe e contributi non pagati, che andrebbero affidate ad un soggetto pubblico per la riscossione", conclude Michelino. E per Francesco Cataldi, presidente Unione Giovani Dottori Commercialisti: “si parla di "rottamazione quinquies" perché negli ultimi otto anni questa sarebbe la quinta volta in cui viene presentata questa misura. Sostanzialmente -spiega ad Adnkronos/Labitalia il professionista- la ricetta è sempre la medesima, ovvero si dà a privati ed imprese la possibilità di versare - con pagamenti decorrenti da luglio 2025, in unica soluzione o in misura rateale - le imposte già in carico all'agente della riscossione, senza dover corrispondere interessi di mora e sanzioni ma appunto unicamente le imposte e gli interessi in misura legale". Come Unione giovani "rileviamo che la misura indubbiamente può essere d'ausilio ai contribuenti in difficoltà; allo stesso tempo, non possiamo non rilevare che la sistematicità con cui è stata introdotta negli ultimi anni e l'aspettativa che si crea inevitabilmente sulla futura riproposizione dello strumento crea un effetto che scoraggia l'adempimento regolare in una platea non indifferente di contribuenti, ed il fatto che una misura straordinaria venga reintrodotta regolarmente è probabilmente spia del fatto che la riscossione debba essere ripensata dalla fondamenta”, conclude Cataldi.
(Adnkronos) - Negli ultimi 6 anni risparmiati 329 milioni di litri di acqua attraverso una gestione responsabile e sostenibile dei processi industriali; fronte packaging, nel 2023, sono state utilizzate 12.950 tonnellate di R-Pet, il 79% in più rispetto al 2022 mentre, per la logistica sostenibile, in Italia il 71% dei prodotti viene trasportato su mezzi a ridotto impatto ambientale. Sanpellegrino, azienda del settore delle acque minerali e delle bibite non alcoliche, adotta un modello di business che mette la sostenibilità al centro delle proprie attività: il Gruppo - si legge in una nota - si prende cura dell’acqua attraverso la tutela dei territori e della biodiversità, per contribuire allo sviluppo delle comunità in cui opera, e ridurre l’impatto ambientale delle proprie attività. “La sostenibilità è da sempre parte integrante della nostra cultura aziendale perché abbiamo la responsabilità di preservare una risorsa preziosa come l’acqua, e portarla sulle tavole dei nostri consumatori. Il nostro modello di business si basa, quindi, su una crescita sostenibile nel rispetto dell’ambiente e delle risorse per promuovere un futuro di qualità per le persone, le comunità e il Pianeta. Proprio per questo ci impegniamo a sviluppare progetti capaci di amplificare l’impatto positivo delle nostre attività e di ridurre allo stesso tempo la nostra impronta ecologica - ha dichiarato Michel Beneventi, amministratore delegato del Gruppo Sanpellegrino - Per genere un reale e crescente impatto positivo coinvolgiamo anche tutti i nostri stakeholder in un percorso di sostenibilità condiviso. Questo approccio ci ha consentito di confermare, se non addirittura di migliorare, anno dopo anno, le performance dei principali indicatori della gestione responsabile della nostra azienda, in particolare il nostro impatto ambientale, la catena di fornitura, la logistica e il packaging”. Il Gruppo Sanpellegrino, in particolare, si impegna a gestire la risorsa idrica in modo responsabile e sostenibile per preservarla e renderla disponibile per le generazioni presenti e future. Un impegno che si concretizza anche nella volontà di certificare entro la fine del 2025 tutti i suoi stabilimenti secondo lo standard internazionale Aws (Alliance for Water Stewardship). La certificazione riconosce e premia, infatti, il modo in cui le imprese si prendono cura dell’acqua attraverso il rispetto del bilancio idrico, la partecipazione attiva nella gestione efficace e sostenibile delle risorse idriche locali e l’identificazione e lo sviluppo di progetti fondamentali per la loro salvaguardia. A oggi sono stati certificati i siti produttivi di Ruspino e Scarperia in cui vengono imbottigliati i due brand internazionali di acqua minerale, S.Pellegrino e Acqua Panna. Lo stabilimento di Cepina otterrà la certificazione nei prossimi mesi e San Giorgio in Bosco entro la fine del 2025. Sanpellegrino sviluppa interventi di tutela dell’acqua che si estendono anche ai bacini idrici dei territori in cui sono presenti i suoi siti produttivi. Sono stati quindi identificati una serie di progetti da sviluppare con università, consorzi e stakeholder locali, i cui risultati vengono misurati attraverso la metodologia del Volumetric Water Benefit Accounting (Vwba) del World Resources Institute. A Cepina Valdisotto (SO), dove è presente lo stabilimento di Levissima, nel 2023 il Gruppo Sanpellegrino ha avviato le operazioni per rigenerare i pendii boschivi colpiti dalla tempesta Vaia che nel 2018 ha devastato un'area di circa 140 ettari di foresta. Nel Comune di Barberino del Mugello, territorio di origine di Acqua Panna, il Gruppo Sanpellegrino è intervenuto nell’ambito del Progetto Fonte Voltone per il potenziamento dell'acquedotto integrando nel servizio pubblico la sorgente 'Voltone', che attualmente non utilizza e far fronte - fa sapere l'azienda - alla storica difficoltà di garantire l’approvvigionamento idrico alle frazioni montane di Santa Lucia e Monte di Fò. Sanpellegrino ha realizzato anche la condotta di collegamento e si impegnerà a garantire la manutenzione periodica anche in futuro. Mentre nel padovano, dove è presente il sito produttivo di San Giorgio in Bosco, il Gruppo Sanpellegrino, in collaborazione con il Consorzio di Bonifica del Brenta ed Etifor, ha realizzato uno studio per individuare soluzioni per fronteggiare l’impoverimento delle acque sotterranee del bacino idrico del fiume Brenta dovuto al cambiamento climatico. Sanpellegrino è anche impegnata nella tutela delle risorse naturali dei territori in cui è presente. Un esempio è il progetto 'La fonte della biodiversità di Acqua Panna', sviluppato in collaborazione con Federparchi e la Scuola Sant’Anna di Pisa all’interno della tenuta di Acqua Panna a Scarperia e San Piero, con l’obiettivo di salvaguardarne l’ecosistema e concorrere alla riduzione delle emissioni di CO2. Tra le iniziative sviluppate in quest’area c’è il progetto 'Good Bee' che ha portato alla realizzazione di un Bee Hotel, una struttura in materiali naturali per dare rifugio e creare un contesto favorevole alla riproduzione degli insetti impollinatori. La tutela della biodiversità si integra anche con strategie 'nature based' per la cattura della CO2 che hanno portato all’implementazione di innovative pratiche di agroforestazione all’interno della tenuta, con l’inserimento di alberature e siepi nei campi e lo sviluppo di corridoi ecologici a tutela della biodiversità. Ancora: grazie a progetti per la riduzione, il riutilizzo e il riciclo di acqua nei processi industriali, negli ultimi 6 anni il Gruppo ha risparmiato 329 milioni di litri. Con interventi sulle macchine riempitrici e sui meccanismi di regolazione, l’azienda è arrivata a consumare 0,05 litri di acqua di processo per ogni litro di acqua minerale imbottigliato, in diminuzione rispetto agli 0,07 litri di acqua utilizzati nel 2022. Per quanto riguarda l’approvvigionamento energetico, fin dal 2011 tutti i siti produttivi del gruppo utilizzano il 100% di energia elettrica acquistata proveniente da fonti rinnovabili e si dedicano quotidianamente alla riduzione del loro impatto ambientale, focalizzandosi sull'efficienza in tutte le fasi dei processi di produzione e di imbottigliamento. Tale impegno è volto al raggiungimento degli obiettivi di 'zero rifiuti in discarica' e 'zero emissioni inquinanti'. Sul fronte del packaging, nel 2023 il Gruppo ha utilizzato 12.950 tonnellate di R-Pet, il 79% in più rispetto alle 7.246 tonnellate del 2022, riducendo ulteriormente il quantitativo di Pet vergine. Inoltre, dal 2023 tutto il portafoglio Levissima è composto da almeno il 25% di R-Pet, una scelta attuata con due anni di anticipo rispetto all’obbligo di legge previsto dall’Unione Europea. Mentre per Acqua Panna e S.Pellegrino si è raggiunto il 30% di R-Pet su tutta la gamma dei prodotti. Per quanto riguarda i prodotti commercializzati all’estero, l’88% è venduto in paesi dove il Gruppo collabora a iniziative per il riciclo e per la riduzione dei rifiuti dispersi nell’ambiente. Infine, Sanpellegrino si impegna nello sviluppo di una logistica ottimizzata, integrata e innovativa, che utilizzi tutti gli strumenti a disposizione per la riduzione dell’impronta ecologica. Oggi, grazie ai progetti implementati negli anni, il 71% dei prodotti del Gruppo in Italia viene trasportato su mezzi a basso impatto ambientale: il 20% viaggia in treno, il 17% via mare, mentre il 55% dei prodotti trasportati su strada viaggia su mezzi alimentati a Gnl e Bio-Gnl. Nel contesto dell'utilizzo di questi carburanti, anche nel 2023, Sanpellegrino ha collaborato con il Gruppo Maganetti e con Air Liquide per il navettaggio da San Pellegrino Terme all’hub di Madone e con Logistica 1 per la tratta Cepina Valdisotto-Genova, risparmiando complessivamente l’equivalente di oltre 14.100 tonnellate di CO2. Ad aprile 2023, poi, l'inaugurazione del primo camion 100% elettrico a zero emissioni dedicato a Levissima.
